Zyvox (Linezolid) Særlig undersøgelse for vancomycin-resistente enterokokker (VRE)
29. maj 2012 opdateret af: Pfizer
Zyvox (Linezolid) Særlig undersøgelse for vancomycin-resistente enterokokker (VRE) (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
At indsamle oplysninger om effekt og sikkerhed hos forsøgspersoner, der er blevet behandlet med Zyvox (linezolid) for vancomycinresistens Enterococcus faecium-infektion til passende brug i daglig praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patienter, der er ordineret til Zyvox (linezolid).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med forbehold for, hvem Zyvox (linezolid) blev administreret til.
- Inficeret individ med Vancomycin-resistens Enterococcus faecium.
Ekskluderingskriterier:
- Inficeret individ med MRSA og anden organisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Zyvox (linezolid)
Patienter, der er blevet behandlet med Zyvox (linezolid).
|
Patienter bør behandles med Zyvox (linezolid) 600 mg hver 12. time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Alle observerede eller frivillige bivirkninger og investigatorens mening om årsagssammenhængen til undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret som bivirkninger.
Definition af bivirkning var behandlingsrelaterede bivirkninger, som blev vurderet i selskab med årsagssammenhængen til forsøgsproduktet.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Antal deltagere kategoriseret som respondere (helbredt og forbedret) til Zyvox (Linezolid) behandling.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Klinisk overordnet effektivitet blev evalueret af investigatorer baseret på kliniske symptomer, laboratorietest og investigator vurdering ved slutningen af observationsperioden.
Klinisk vurdering (helbredt/forbedret/ikke helbredt/ude af stand til at evaluere) blev udført.
Definition af helbredt var forsvinden af kliniske symptomer og/eller laboratorietestabnormitet.
Definition af forbedret var forbedring af kliniske symptomer og/eller abnormitet i laboratorietest.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ikke opført i japansk indlægsseddel.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
De bivirkninger, der ikke er inkluderet i den japanske indlægsseddel.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5951139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .