Zyvox (Linezolid) Indagine speciale per enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE)
29 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer
Indagine speciale su Zyvox (Linezolid) per enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) (Piano di impegno normativo post-marketing)
Raccogliere le informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza nei soggetti che sono stati trattati con Zyvox (linezolid) per la resistenza alla vancomicina Enterococcus faecium infezione per il loro uso appropriato nella pratica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti a cui viene prescritto Zyvox (linezolid).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto a cui è stato somministrato Zyvox (linezolid).
- Soggetto infetto con resistenza alla vancomicina Enterococcus faecium.
Criteri di esclusione:
- Soggetto infetto da MRSA e altri organismi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Zyvox (linezolid)
Pazienti che sono stati trattati con Zyvox (linezolid).
|
I pazienti devono essere trattati con Zyvox (linezolid) 600 mg ogni dodici ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Tutti gli eventi avversi osservati o volontari e l'opinione dello sperimentatore sulla relazione causale con il trattamento in studio sono stati riportati come eventi avversi.
La definizione di reazione avversa al farmaco era costituita da eventi avversi correlati al trattamento che sono stati valutati insieme alla relazione causale con il prodotto sperimentale.
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Basale a 8 settimane
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Numero di partecipanti classificati come responsivi (curativi e migliorati) al trattamento con Zyvox (Linezolid).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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L'efficacia clinica complessiva è stata valutata dai ricercatori sulla base dei sintomi clinici, dei test di laboratorio e del giudizio dei ricercatori, alla fine del periodo di osservazione.
È stata effettuata la valutazione clinica (guarigione/miglioramento/non guarigione/impossibilità di valutazione).
La definizione di guarito era la scomparsa dei sintomi clinici e/o l'anomalia dei test di laboratorio.
La definizione di migliorato era il miglioramento dei sintomi clinici e/o l'anomalia dei test di laboratorio.
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Basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse ai farmaci non elencate nel foglietto illustrativo giapponese.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Le reazioni avverse al farmaco che non sono state incluse nel foglietto illustrativo giapponese.
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Basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5951139
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