Investigación especial de Zyvox (Linezolid) para enterococos resistentes a la vancomicina (VRE)
29 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer
Investigación especial de Zyvox (Linezolid) para enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)
Recopilar la información de eficacia y seguridad en sujetos que han sido tratados con Zyvox (linezolid) para la infección por Enterococcus faecium resistente a la vancomicina para su uso adecuado en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes a los que se prescribe Zyvox (linezolid).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto a quien se administró Zyvox (linezolid).
- Sujeto infectado con resistencia a la vancomicina Enterococcus faecium.
Criterio de exclusión:
- Sujeto infectado con MRSA y otro organismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Zyvox (linezolida)
Pacientes que han sido tratados con Zyvox (linezolid).
|
Los pacientes deben ser tratados con Zyvox (linezolid) 600 mg cada doce horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Todos los eventos adversos observados o voluntarios y la opinión del investigador sobre la relación causal con el tratamiento del estudio se informaron como eventos adversos.
La definición de reacción adversa al fármaco fueron los eventos adversos relacionados con el tratamiento que se evaluaron junto con la relación causal con el producto en investigación.
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Línea de base a 8 semanas
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Número de participantes categorizados como respondedores (curados y mejorados) al tratamiento con Zyvox (linezolid).
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Los investigadores evaluaron la eficacia clínica general en función de los síntomas clínicos, las pruebas de laboratorio y el criterio del investigador, al final del período de observación.
Se llevó a cabo la calificación clínica (curación/mejoría/no curación/no se puede evaluar).
La definición de curado fue la desaparición del síntoma clínico y/o anormalidad en las pruebas de laboratorio.
La definición de mejoría era la mejoría en los síntomas clínicos y/o anormalidad en las pruebas de laboratorio.
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas a medicamentos no enumeradas en el prospecto japonés.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Las reacciones adversas a medicamentos que no se han incluido en el prospecto japonés.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5951139
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