Zyvox (Linezolid) Speciaal onderzoek naar vancomycine-resistente enterokokken (VRE)
29 mei 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Zyvox (Linezolid) speciaal onderzoek naar vancomycine-resistente enterokokken (VRE) (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
Het verzamelen van informatie over werkzaamheid en veiligheid bij proefpersonen die zijn behandeld met Zyvox (linezolid) voor vancomycine-resistentie Enterococcus faecium-infectie voor geschikt gebruik in de dagelijkse praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten aan wie Zyvox (linezolid) wordt voorgeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon aan wie Zyvox (linezolid) werd toegediend.
- Geïnfecteerde patiënt met Vancomycine-resistentie Enterococcus faecium.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnfecteerd onderwerp met MRSA en ander organisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zyvox (linezolid)
Patiënten die zijn behandeld met Zyvox (linezolid).
|
Patiënten moeten om de twaalf uur worden behandeld met Zyvox (linezolid) 600 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Alle waargenomen of vrijwillig gemelde bijwerkingen en de mening van de onderzoeker over het oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling werden gerapporteerd als bijwerkingen.
De definitie van bijwerking was aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die in gezelschap werden geëvalueerd met het oorzakelijk verband met het onderzoeksproduct.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd als responders (genezen en verbeterd) op de behandeling met Zyvox (Linezolid).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De algehele klinische effectiviteit werd door onderzoekers beoordeeld op basis van klinische symptomen, laboratoriumtests en het oordeel van de onderzoeker aan het einde van de observatieperiode.
Klinische beoordeling (genezen/verbeterd/niet genezen/niet te evalueren) werd uitgevoerd.
De definitie van genezen was het verdwijnen van de klinische symptomen en/of afwijkende laboratoriumtesten.
De definitie van verbeterd was verbetering van klinische symptomen en/of afwijkende laboratoriumtesten.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen niet vermeld in Japanse bijsluiter.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De bijwerkingen die niet zijn opgenomen in de Japanse bijsluiter.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5951139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .