Zyvox (линезолид) Специальное исследование устойчивых к ванкомицину энтерококков (VRE)
29 мая 2012 г. обновлено: Pfizer
Зивокс (линезолид) Специальное исследование ванкомицин-резистентных энтерококков (VRE) (План соблюдения нормативных постмаркетинговых обязательств)
Собрать информацию об эффективности и безопасности у субъектов, получавших лечение Зивоксом (линезолидом) по поводу резистентной к ванкомицину инфекции Enterococcus faecium для их надлежащего использования в повседневной практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначают Зивокс (линезолид).
Описание
Критерии включения:
- Субъект, которому вводили Zyvox (линезолид).
- Инфицированный субъект с резистентностью к ванкомицину Enterococcus faecium.
Критерий исключения:
- Зараженный субъект MRSA и другим микроорганизмом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зивокс (линезолид)
Пациенты, получавшие зивокс (линезолид).
|
Пациентов следует лечить Зивоксом (линезолидом) по 600 мг каждые двенадцать часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Все наблюдаемые или заявленные добровольно нежелательные явления, а также мнение исследователя о причинно-следственной связи с исследуемым лечением были зарегистрированы как нежелательные явления.
Определением нежелательной реакции на лекарство были побочные явления, связанные с лечением, которые оценивались вместе с причинно-следственной связью с исследуемым продуктом.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Количество участников, отнесенных к категории ответивших (излечение и улучшение) на лечение Зивоксом (линезолидом).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Общая клиническая эффективность оценивалась исследователями на основании клинических симптомов, лабораторных тестов и заключения исследователя в конце периода наблюдения.
Была проведена клиническая оценка (излечение/улучшение/неизлечение/невозможно оценить).
Определением излечения было исчезновение клинических симптомов и/или отклонение от нормы лабораторных тестов.
Определение улучшения заключалось в улучшении клинических симптомов и/или отклонении от нормы лабораторных тестов.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции на лекарственные средства, не указанные в листке-вкладыше на японском языке.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Побочные реакции на лекарства, которые не были включены в листок-вкладыш на японском языке.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5951139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .