Zyvox (Linezolid) Speciální vyšetření pro vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE)
29. května 2012 aktualizováno: Pfizer
Zyvox (Linezolid) Speciální vyšetření pro vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE) (regulační plán závazků po uvedení na trh)
Shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti u jedinců, kteří byli léčeni přípravkem Zyvox (linezolid) pro infekci vankomycinovou rezistencí Enterococcus faecium pro jejich vhodné použití v každodenní praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým je předepsán Zyvox (linezolid).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, kterému byl podáván Zyvox (linezolid).
- Infikovaný subjekt s rezistencí na vankomycin Enterococcus faecium.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt infikovaný MRSA a jiným organismem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zyvox (linezolid)
Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Zyvox (linezolid).
|
Pacienti by měli být léčeni přípravkem Zyvox (linezolid) 600 mg každých dvanáct hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Všechny pozorované nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí příhody a názor zkoušejícího na kauzální vztah ke studijní léčbě byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
Definicí nežádoucího účinku byly nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hodnoceny společně s kauzálním vztahem k hodnocenému přípravku.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Počet účastníků kategorizovaných jako reagující (léčení a zlepšení) na léčbu Zyvoxem (linezolidem).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Celková klinická účinnost byla hodnocena zkoušejícími na základě klinických příznaků, laboratorního testu a úsudku zkoušejícího na konci období pozorování.
Bylo provedeno klinické hodnocení (vyléčeno/zlepšeno/nevyléčeno/nelze vyhodnotit).
Definicí vyléčeného bylo vymizení klinických příznaků a/nebo abnormality laboratorních testů.
Definicí zlepšení bylo zlepšení klinických příznaků a/nebo abnormality laboratorních testů.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léků neuvedené v japonské příbalové informaci.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Nežádoucí účinky léku, které nebyly zahrnuty v japonském příbalovém letáku.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5951139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .