Zyvox（利奈唑胺）针对万古霉素耐药肠球菌 (VRE) 的专项调查
2012年5月29日 更新者：Pfizer
Zyvox（利奈唑胺）耐万古霉素肠球菌（VRE）专项调查（上市后监管承诺计划）
收集接受 Zyvox（利奈唑胺）治疗万古霉素耐药粪肠球菌感染的受试者的疗效和安全性信息，以便他们在日常实践中适当使用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Zyvox（利奈唑胺）处方的患者。
描述
纳入标准：
- 服用 Zyvox（利奈唑胺）的受试者。
- 具有万古霉素耐药性粪肠球菌的感染对象。
排除标准：
- 感染了 MRSA 和其他生物体的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Zyvox（利奈唑胺）
接受过 Zyvox（利奈唑胺）治疗的患者。
|
患者应每 12 小时服用 Zyvox（利奈唑胺）600 毫克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有药物不良反应的参与者人数。
大体时间：基线至 8 周
|
所有观察到或自愿发生的不良事件以及研究者对与研究治疗的因果关系的意见均报告为不良事件。
药物不良反应的定义是与研究产品的因果关系一起评估的治疗相关不良事件。
|
基线至 8 周
|
|
被归类为对 Zyvox（利奈唑胺）治疗有反应（治愈和改善）的参与者人数。
大体时间：基线至 8 周
|
在观察期结束时，研究者根据临床症状、实验室检查和研究者判断评估临床总体有效性。
进行临床评分（治愈/好转/未治愈/无法评价）。
治愈的定义是临床症状消失和/或实验室检查异常。
改善的定义是临床症状和/或实验室检查异常的改善。
|
基线至 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日本包装说明书中未列出的药物不良反应。
大体时间：基线至 8 周
|
日本药品说明书中未记载的药物不良反应。
|
基线至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月29日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Zyvox（利奈唑胺）的临床试验
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