Zyvox (Linezolid) Sonderuntersuchung für Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE)
29. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer
Zyvox (Linezolid) Sonderuntersuchung für Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
Erfassung der Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen bei Patienten, die mit Zyvox (Linezolid) wegen einer Vancomycin-Resistenz und einer Enterococcus-faecium-Infektion behandelt wurden, für deren angemessene Verwendung in der täglichen Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten, denen Zyvox (Linezolid) verschrieben wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, dem Zyvox (Linezolid) verabreicht wurde.
- Infiziertes Subjekt mit Vancomycin-Resistenz Enterococcus faecium.
Ausschlusskriterien:
- Infiziertes Subjekt mit MRSA und anderen Organismen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zyvox (Linezolid)
Patienten, die mit Zyvox (Linezolid) behandelt wurden.
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Die Patienten sollten alle zwölf Stunden mit Zyvox (Linezolid) 600 mg behandelt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Als unerwünschte Ereignisse wurden alle beobachteten oder freiwillig gemeldeten unerwünschten Ereignisse sowie die Meinung des Prüfarztes zum kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung gemeldet.
Als unerwünschte Arzneimittelwirkung wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse definiert, die im Zusammenhang mit dem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat bewertet wurden.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die als Responder (Heilung und Besserung) auf die Behandlung mit Zyvox (Linezolid) eingestuft wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Die klinische Gesamtwirksamkeit wurde am Ende des Beobachtungszeitraums von den Prüfärzten anhand klinischer Symptome, Labortests und der Beurteilung durch den Prüfarzt bewertet.
Es wurde eine klinische Bewertung (Heilung/Verbesserung/nicht geheilt/Bewertung nicht möglich) durchgeführt.
Als „geheilt“ galt das Verschwinden der klinischen Symptome und/oder eine Anomalie bei den Labortests.
Die Definition von „verbessert“ war eine Verbesserung der klinischen Symptome und/oder eine Anomalie der Labortests.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind in der japanischen Packungsbeilage nicht aufgeführt.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die nicht in der japanischen Packungsbeilage enthalten sind.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5951139
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