Zyvox (Linezolid) spesiell undersøkelse for vankomycinresistente enterokokker (VRE)
29. mai 2012 oppdatert av: Pfizer
Zyvox (Linezolid) Spesiell undersøkelse for vankomycinresistente enterokokker (VRE) (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
For å samle informasjon om effekt og sikkerhet hos personer som har blitt behandlet med Zyvox (linezolid) for vankomycinresistens Enterococcus faecium-infeksjon for riktig bruk i daglig praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som er foreskrevet til Zyvox (linezolid).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med forbehold om hvem Zyvox (linezolid) ble administrert til.
- Infisert person med Vancomycin-resistens Enterococcus faecium.
Ekskluderingskriterier:
- Infisert person med MRSA og annen organisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Zyvox (linezolid)
Pasienter som har blitt behandlet med Zyvox (linezolid).
|
Pasienter bør behandles med Zyvox (linezolid) 600 mg hver tolvte time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Alle observerte eller frivillige bivirkninger og etterforskerens mening om årsakssammenhengen til studiebehandlingen ble rapportert som bivirkninger.
Definisjon av bivirkning var behandlingsrelaterte bivirkninger som ble evaluert i selskap med årsakssammenhengen til undersøkelsesproduktet.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Antall deltakere kategorisert som respondere (kurere og forbedret) på Zyvox (Linezolid) behandling.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Klinisk samlet effektivitet ble evaluert av etterforskere basert på kliniske symptomer, laboratorietest og etterforskers vurdering, ved slutten av observasjonsperioden.
Klinisk vurdering (helbredt/forbedret/ikke helbredet/ikke i stand til å evaluere) ble utført.
Definisjon av helbredet var forsvinningen av kliniske symptomer og/eller laboratorietestavvik.
Definisjon av forbedret var bedring i kliniske symptomer og/eller laboratorietestavvik.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ikke oppført i japansk pakningsvedlegg.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Bivirkningene som ikke er inkludert i det japanske pakningsvedlegget.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5951139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .