Zyvox (linetsolidi) -erityistutkimus vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) varalta
tiistai 29. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Zyvox (linetsolidi) -erityistutkimus vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) varalta (säännöllinen markkinoille saattamisen jälkeinen sitoumussuunnitelma)
Tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen kerääminen potilailla, joita on hoidettu Zyvoxilla (linetsolidi) vankomysiiniresistenssin vuoksi Enterococcus faecium -infektion vuoksi asianmukaiseen päivittäiseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrätty Zyvoxia (linetsolidi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kenelle Zyvoxia (linetsolidia) annettiin.
- Infektoitunut kohde, jolla on vankomysiiniresistenssi Enterococcus faecium.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektoitunut kohde MRSA:lla ja muulla organismilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Zyvox (linetsolidi)
Potilaat, joita on hoidettu Zyvoxilla (linetsolidi).
|
Potilaita tulee hoitaa Zyvoxilla (linetsolidi) 600 mg 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kaikki havaitut tai vapaaehtoiset haittatapahtumat ja tutkijan mielipide syy-yhteydestä tutkimushoitoon raportoitiin haittatapahtumina.
Lääkkeen haittavaikutuksen määritelmä oli hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka arvioitiin yhdessä syy-yhteyden kanssa tutkimustuotteeseen.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Zyvox (linetsolidi) -hoitoon reagoineiksi (parannetuiksi ja parannetuiksi) luokiteltujen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Tutkijat arvioivat kliinisen kokonaistehokkuuden kliinisten oireiden, laboratoriotestin ja tutkijan harkinnan perusteella havainnointijakson lopussa.
Kliininen luokitus (parantunut/parantunut/ei parantunut/ei pystytty arvioimaan) suoritettiin.
Paranemisen määritelmä oli kliinisten oireiden häviäminen ja/tai laboratoriotestien poikkeavuus.
Parantumisen määritelmä oli kliinisten oireiden paraneminen ja/tai laboratoriotestien poikkeavuus.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset, joita ei ole lueteltu japanilaisessa pakkausselosteessa.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Lääkkeiden haittavaikutukset, joita ei ole sisällytetty japanilaiseen pakkausselosteeseen.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5951139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .