Zyvox (linezolida) investigação especial para enterococos resistentes à vancomicina (VRE)
29 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer
Zyvox (Linezolida) Investigação Especial Para Enterococos Resistentes à Vancomicina (VRE) (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)
Coletar informações de eficácia e segurança em indivíduos que foram tratados com Zyvox (linezolida) para infecção por Enterococcus faecium resistente à vancomicina para seu uso apropriado na prática diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que são prescritos para Zyvox (linezolida).
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito a quem Zyvox (linezolida) foi administrado.
- Indivíduo infectado com Enterococcus faecium resistente à vancomicina.
Critério de exclusão:
- Sujeito infectado com MRSA e outro organismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Zyvox (linezolida)
Doentes que foram tratados com Zyvox (linezolida).
|
Os pacientes devem ser tratados com Zyvox (linezolida) 600 mg a cada doze horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Todos os eventos adversos observados ou voluntários e a opinião do investigador sobre a relação causal com o tratamento do estudo foram relatados como eventos adversos.
A definição de reação adversa ao medicamento foi eventos adversos relacionados ao tratamento que foram avaliados em conjunto com a relação causal com o produto sob investigação.
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Linha de base até 8 semanas
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Número de participantes categorizados como respondedores (cura e melhorados) ao tratamento com Zyvox (linezolida).
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A eficácia clínica geral foi avaliada por investigadores com base em sintomas clínicos, testes laboratoriais e julgamento do investigador, no final do período de observação.
Classificação clínica (cura/melhorou/não curado/incapaz de avaliar) foi realizada.
A definição de curado foi o desaparecimento do sintoma clínico e/ou anormalidade nos exames laboratoriais.
A definição de melhora foi a melhora nos sintomas clínicos e/ou anormalidade nos exames laboratoriais.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas a medicamentos não listadas na bula japonesa.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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As reações adversas a medicamentos que não foram incluídas na bula japonesa.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5951139
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