Enquête spéciale sur le Zyvox (linézolide) pour les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV)
29 mai 2012 mis à jour par: Pfizer
Enquête spéciale sur le Zyvox (linézolide) pour les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) (Plan d'engagement post-commercialisation réglementaire)
Recueillir les informations d'efficacité et de sécurité chez les sujets ayant été traités par Zyvox (linézolide) pour une infection à Enterococcus faecium résistant à la vancomycine pour leur utilisation appropriée dans la pratique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui sont prescrits au Zyvox (linézolide).
La description
Critère d'intégration:
- Sujet à qui Zyvox (linézolide) a été administré.
- Sujet infecté par la résistance à la vancomycine Enterococcus faecium.
Critère d'exclusion:
- Sujet infecté par le SARM et un autre organisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Zyvox (linézolide)
Patients ayant été traités par Zyvox (linézolide).
|
Les patients doivent être traités par Zyvox (linézolide) 600 mg toutes les douze heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments.
Délai: De base à 8 semaines
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Tous les événements indésirables observés ou volontaires et l'opinion de l'investigateur sur la relation causale avec le traitement à l'étude ont été signalés comme des événements indésirables.
La définition de la réaction indésirable au médicament était les événements indésirables liés au traitement qui ont été évalués en association avec le lien de causalité avec le produit expérimental.
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De base à 8 semaines
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Nombre de participants classés comme répondeurs (guérison et améliorés) au traitement Zyvox (linézolide).
Délai: De base à 8 semaines
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L'efficacité clinique globale a été évaluée par les investigateurs sur la base des symptômes cliniques, des tests de laboratoire et du jugement des investigateurs, à la fin de la période d'observation.
Une évaluation clinique (guérison/amélioré/non guéri/impossible à évaluer) a été effectuée.
La définition de guéri était la disparition des symptômes cliniques et/ou l'anomalie des tests de laboratoire.
La définition d'amélioration était une amélioration des symptômes cliniques et/ou une anomalie des tests de laboratoire.
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables du médicament non répertoriés dans la notice japonaise.
Délai: De base à 8 semaines
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Les effets indésirables des médicaments qui n'ont pas été inclus dans la notice japonaise.
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De base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimation)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5951139
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