반코마이신 내성 장구균(VRE)에 대한 자이복스(리네졸리드) 특별 조사
2012년 5월 29일 업데이트: Pfizer
자이복스(리네졸리드) 반코마이신 내성 장내구균(VRE)에 대한 특별 조사(시판 후 규제 공약 계획)
반코마이신 내성 Enterococcus faecium 감염에 대해 Zyvox(리네졸리드)로 치료받은 피험자에서 일상적인 진료에 적절하게 사용하기 위한 효능 및 안전성 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자이복스(리네졸리드)를 처방받은 환자.
설명
포함 기준:
- 자이복스(리네졸리드)를 투여받은 피험자.
- 반코마이신 내성 Enterococcus faecium에 감염된 피험자.
제외 기준:
- MRSA 및 기타 유기체에 감염된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자이복스(리네졸리드)
자이복스(리네졸리드)로 치료받은 환자.
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환자는 12시간마다 Zyvox(linezolid) 600mg으로 치료해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 기준선에서 8주
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모든 관찰되거나 자발적인 부작용 및 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견이 부작용으로 보고되었습니다.
이상약물반응의 정의는 시험약과 인과관계가 있는 회사에서 평가한 치료 관련 이상반응이었다.
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기준선에서 8주
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자이복스(리네졸리드) 치료에 대한 반응자(치료 및 개선)로 분류된 참가자 수.
기간: 기준선에서 8주
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관찰 기간 종료 시점에 임상적 증상, 실험실 테스트 및 연구자의 판단에 기초하여 임상적 종합 유효성을 조사자가 평가하였다.
임상 등급(완치됨/개선됨/완치되지 않음/평가 불가)을 수행했습니다.
치료의 정의는 임상 증상의 소실 및/또는 검사실 검사 이상이었습니다.
개선의 정의는 임상 증상의 개선 및/또는 검사실 검사 이상이었습니다.
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일본 패키지 삽입물에 나열되지 않은 약물 부작용.
기간: 기준선에서 8주
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일본 패키지 삽입물에 포함되지 않은 약물 부작용.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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자이복스(리네졸리드)에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은