フォン・ヴィレブランド病の被験者におけるバイオステートの拡張研究
2017年10月2日 更新者：CSL Behring
臨床試験 CSLCT-BIO-08-52 または CSLCTBIO-08-54 を完了したフォン・ヴィレブランド病の小児、青年、および成人被験者における Biostate® の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設拡大試験
フォン・ヴィレブランド病 (VWD) 療法の目的は、フォン・ヴィレブランド因子 (VWF) および/または第 VIII 因子 (FVIII) レベルの低下または異常に起因する異常な血小板接着および異常な血液凝固による出血エピソードを治療および予防することです。
VWF/FVIII 濃縮製剤 Biostate の長期的な有効性と安全性は、VWF 製品による治療が予防療法、手術中の止血管理、または非外科的、自然発生的、または外傷性の出血事象。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究CSLCT-BIO-08-52（フォン・ヴィレブランド病の小児被験者におけるBiostateの有効性と安全性の評価）または研究CSLCT-BIO-08-54（Vonの青年または成人被験者におけるBiostateの有効性と安全性の評価）を完了しているウィルブランド病）。
- -被験者および/またはその法定後見人は、研究の性質を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しており、プロトコルを順守する意思があります。
除外基準:
- 主な研究 CSLCT-BIO-08-52 または CSLCT-BIO-08-54 からの被験者の早期中止。
- -被験者（または被験者の法定後見人）をレンダリングする精神状態 研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できません。
- -IMPの評価または研究の満足のいく実施を妨げる可能性がある状態。
- -研究要件に準拠する意思がない、および/または準拠できない。
- 治験実施施設の従業員、または治験責任医師または副治験責任医師の配偶者/パートナーまたは親戚。
- -出産の可能性のある女性被験者 調査の全期間にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用していない、または使用する意思がない、または調査の全期間にわたって性的に禁欲ではない、または外科的に無菌ではありません。
- -研究の過程で妊娠する意図。
- 妊娠中または授乳中の母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
|
単回ボーラス投与、静脈内投与。
頻度および用量は、被験者の臨床状態、以前のVWF濃縮物の必要量、治療への反応、体重および使用理由に基づいて治験責任医師によって決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
止血効果
時間枠：32ヶ月まで
|
32ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FVIII阻害剤の開発
時間枠：32ヶ月まで
|
32ヶ月まで
|
|
VWF阻害剤の開発
時間枠：32ヶ月まで
|
32ヶ月まで
|
|
被験者ごとの有害事象（AE）の頻度
時間枠：32ヶ月
|
32ヶ月
|
|
被験者ごとのAEの重症度
時間枠：32ヶ月
|
32ヶ月
|
|
注入ごとの AE の重症度
時間枠：32ヶ月
|
32ヶ月
|
|
被験者ごとのAEの因果関係
時間枠：32ヶ月
|
32ヶ月
|
|
注入ごとのAEの因果関係
時間枠：32ヶ月
|
32ヶ月
|
|
注入ごとの有害事象（AE）の頻度
時間枠：32ヶ月
|
32ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-BIO-09-64
- 2009-017301-11 (EudraCT番号)
- 1498 (CSL Behring)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。