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Étude d'extension de Biostate chez des sujets atteints de la maladie de von Willebrand

2 octobre 2017 mis à jour par: CSL Behring

Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Biostate® chez des sujets pédiatriques, adolescents et adultes atteints de la maladie de von Willebrand qui ont terminé les études cliniques CSLCT-BIO-08-52 ou CSLCTBIO-08-54

L'objectif du traitement de la maladie de von Willebrand (VWD) est de traiter et de prévenir les épisodes hémorragiques dus à une adhérence plaquettaire anormale et à une coagulation sanguine anormale résultant de taux faibles ou anormaux de facteur von Willebrand (VWF) et/ou de facteur VIII (FVIII). L'efficacité et l'innocuité à long terme d'un concentré de VWF/FVIII, Biostate, seront étudiées chez des enfants, des adolescents et des adultes atteints de la maladie de von Willebrand chez lesquels un traitement avec un produit VWF est nécessaire pour un traitement prophylactique, un contrôle hémostatique pendant une intervention chirurgicale ou le contrôle d'un événement hémorragique non chirurgical, spontané ou traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé l'étude CSLCT-BIO-08-52 (Assessment of Efficacy and Safety of Biostate in Pediatric Subjects with Von Willebrand Disease) ou l'étude CSLCT-BIO-08-54 (Assessment of Efficacy and Safety of Biostate in Adolescent or Adult Subjects with Von maladie de Willebrand).
  • Le sujet et/ou son tuteur légal comprend(nt) la nature de l'étude et a/ont donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et est/sont disposé(s) à se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Abandon précoce d'un sujet des études principales CSLCT-BIO-08-52 ou CSLCT-BIO-08-54.
  • État mental rendant le sujet (ou son tuteur légal) incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  • Toute condition susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'IMP ou la conduite satisfaisante de l'étude.
  • Ne sont pas disposés et / ou incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Employé sur le site de l'étude, ou conjoint/partenaire ou parent du chercheur ou des sous-chercheurs.
  • Sujets féminins en âge de procréer n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, ou non sexuellement abstinents pendant toute la durée de l'étude, ou non chirurgicalement stériles.
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
  • Grossesse ou mère qui allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Biologique: Bioétat
Doses bolus uniques, administrées par voie intraveineuse. La fréquence et la dose seront déterminées par l'investigateur en fonction de l'état clinique des sujets, des besoins antérieurs en concentré de VWF, de la réponse au traitement, du poids et de la raison de l'utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité hémostatique
Délai: Jusqu'à 32 mois
Jusqu'à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Développement d'inhibiteurs du FVIII
Délai: Jusqu'à 32 mois
Jusqu'à 32 mois
Développement d'inhibiteurs du VWF
Délai: Jusqu'à 32 mois
Jusqu'à 32 mois
Fréquence des événements indésirables (EI) par sujet
Délai: 32 mois
32 mois
Gravité des EI par sujet
Délai: 32 mois
32 mois
Gravité des EI par perfusion
Délai: 32 mois
32 mois
Causalité des EI par sujet
Délai: 32 mois
32 mois
Causalité des EI par perfusion
Délai: 32 mois
32 mois
Fréquence des événements indésirables (EI) par perfusion
Délai: 32 mois
32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSLCT-BIO-09-64
  • 2009-017301-11 (Numéro EudraCT)
  • 1498 (CSL Behring)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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