Расширенное исследование биосостояния у субъектов с болезнью фон Виллебранда
2 октября 2017 г. обновлено: CSL Behring
Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки эффективности и безопасности Biostate® у детей, подростков и взрослых с болезнью фон Виллебранда, прошедших клинические исследования CSLCT-BIO-08-52 или CSLCTBIO-08-54
Целью терапии болезни фон Виллебранда (БВ) является лечение и предотвращение эпизодов кровотечения из-за аномальной адгезии тромбоцитов и аномальной свертываемости крови в результате низкого или аномального уровня фактора фон Виллебранда (ФВ) и/или фактора VIII (ФVIII).
Долгосрочная эффективность и безопасность концентрата ФВ/ФVIII, Биостат, будут изучаться у детей, подростков и взрослых с болезнью Виллебранда, у которых лечение препаратом ФВ требуется для профилактической терапии, гемостатического контроля во время операции или контроля нехирургическое, спонтанное или травматическое кровотечение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- Study Site
-
-
-
-
-
Bremen, Германия
- Study Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Study Site
-
Wroclaw, Польша
- Study Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация
- Study Site
-
-
-
-
-
Lviv, Украина
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пройти исследование CSLCT-BIO-08-52 (Оценка эффективности и безопасности биостатуса у детей с болезнью фон Виллебранда) или исследование CSLCT-BIO-08-54 (Оценка эффективности и безопасности биостатуса у подростков или взрослых с фоном Виллебранда) болезнь Виллебранда).
- Субъект и/или его/ее законный опекун понимают характер исследования и дали/дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и готовы/готовы соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Досрочное прекращение участия субъекта в основных исследованиях CSLCT-BIO-08-52 или CSLCT-BIO-08-54.
- Психическое состояние, из-за которого субъект (или законный опекун субъекта) не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Любое состояние, которое может помешать оценке IMP или удовлетворительному проведению исследования.
- Не желают и/или не могут выполнять требования исследования.
- Сотрудник в исследовательском центре, супруг/супруга/партнер или родственник исследователя или субисследователей.
- Субъекты женского пола детородного возраста либо не используют, либо не желают использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования, или не воздерживаются от половой жизни на протяжении всего исследования, или не являются хирургически стерильными.
- Намерение забеременеть в ходе исследования.
- Беременность или кормящая мать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Разовые болюсные дозы, вводимые внутривенно.
Частота и доза будут определяться исследователем на основании клинического состояния субъекта, предыдущих потребностей в концентрате фактора Виллебранда, реакции на терапию, массы тела и причины использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемостатическая эффективность
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
До 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разработка ингибиторов FVIII
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
До 32 месяцев
|
|
Разработка ингибиторов VWF
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
До 32 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) на субъекта
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
|
Тяжесть НЯ на субъекта
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
|
Тяжесть НЯ на инфузию
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
|
Причинность НЯ на субъекта
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
|
Причинность НЯ на инфузию
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) на инфузию
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-BIO-09-64
- 2009-017301-11 (Номер EudraCT)
- 1498 (CSL Behring)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .