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Estudio de extensión de Biostate en sujetos con enfermedad de Von Willebrand

2 de octubre de 2017 actualizado por: CSL Behring

Un estudio de extensión multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de Biostate® en sujetos pediátricos, adolescentes y adultos con enfermedad de Von Willebrand que completaron los estudios clínicos CSLCT-BIO-08-52 o CSLCTBIO-08-54

El objetivo de la terapia de la enfermedad de Von Willebrand (EVW) es tratar y prevenir los episodios hemorrágicos debidos a una adhesión anormal de plaquetas y una coagulación sanguínea anormal como resultado de niveles bajos o anormales del factor de Von Willebrand (VWF) y/o del factor VIII (FVIII). La eficacia y seguridad a largo plazo de un concentrado de VWF/FVIII, Biostate, se investigará en niños, adolescentes y adultos con VWD en quienes se requiere tratamiento con un producto de VWF para la terapia profiláctica, el control hemostático durante la cirugía o el control de una evento hemorrágico no quirúrgico, espontáneo o traumático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado el estudio CSLCT-BIO-08-52 (Evaluación de la eficacia y seguridad de Biostate en sujetos pediátricos con enfermedad de Von Willebrand) o el estudio CSLCT-BIO-08-54 (Evaluación de la eficacia y seguridad de Biostate en sujetos adolescentes o adultos con enfermedad de Von Willebrand). enfermedad de Willebrand).
  • El sujeto y/o su tutor legal entienden la naturaleza del estudio y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y están dispuestos a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Interrupción temprana de un sujeto de los estudios principales CSLCT-BIO-08-52 o CSLCT-BIO-08-54.
  • Condición mental que hace que el sujeto (o el tutor legal del sujeto) no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación del IMP o la realización satisfactoria del estudio.
  • No están dispuestos y/o no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
  • Empleado en el sitio de estudio, o cónyuge/pareja o pariente del Investigador o Subinvestigadores.
  • Sujetos femeninos en edad fértil que no usan, o no desean usar, un método anticonceptivo médicamente confiable durante toda la duración del estudio, o no mantienen la abstinencia sexual durante toda la duración del estudio, o no son estériles quirúrgicamente.
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Embarazo o madre lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Biológico: Bioestado
Dosis únicas en bolo, administradas por vía intravenosa. El investigador determinará la frecuencia y la dosis en función de la condición clínica de los sujetos, los requisitos previos de concentrado de VWF, la respuesta a la terapia, el peso y el motivo del uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia hemostática
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de inhibidores de FVIII
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Hasta 32 meses
Desarrollo de inhibidores de VWF
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Hasta 32 meses
Frecuencia de eventos adversos (EA) por sujeto
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Gravedad de los EA por sujeto
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Gravedad de los EA por infusión
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Causalidad de los EA por sujeto
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Causalidad de los EA por infusión
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Frecuencia de eventos adversos (EA) por infusión
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSLCT-BIO-09-64
  • 2009-017301-11 (Número EudraCT)
  • 1498 (CSL Behring)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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