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冯维勒布兰德病患者生物状态的扩展研究

2017年10月2日 更新者:CSL Behring

一项开放标签、多中心扩展研究,以评估 Biostate® 在患有冯维勒布兰德病并完成临床研究 CSLCT-BIO-08-52 或 CSLCTBIO-08-54 的儿科、青少年和成人受试者中的疗效和安全性

冯维勒布兰德病 (VWD) 治疗的目的是治疗和预防因血小板粘附异常和血液凝固异常引起的出血事件,这是由于冯维勒布兰德因子 (VWF) 和/或因子 VIII (FVIII) 水平低或异常所致。 VWF/FVIII 浓缩物 Biostate 的长期疗效和安全性将在患有 VWD 的儿童、青少年和成人中进行研究,他们需要使用 VWF 产品进行预防性治疗、手术期间的止血控制或控制非手术、自发或创伤性出血事件。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已完成研究 CSLCT-BIO-08-52(评估 Biostate 在患有血管性血友病的儿科受试者中的疗效和安全性)或研究 CSLCT-BIO-08-54(评估 Biostate 在患有血管性血友病的青少年或成人受试者中的疗效和安全性)维勒布兰德病)。
  • 受试者和/或他/她的法定监护人了解研究的性质,并已书面知情同意参加研究,并且愿意遵守方案。

排除标准:

  • 从主要研究 CSLCT-BIO-08-52 或 CSLCT-BIO-08-54 中提前终止受试者。
  • 使受试者(或受试者的法定监护人)无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
  • 任何可能干扰 IMP 评估或令人满意地进行研究的情况。
  • 不愿意和/或不能遵守学习要求。
  • 研究地点的雇员,或研究者或副研究者的配偶/伴侣或亲属。
  • 有生育能力的女性受试者在整个研究期间未使用或不愿意使用医学上可靠的避孕方法,或在整个研究期间未禁欲,或未手术绝育。
  • 打算在研究过程中怀孕。
  • 怀孕或哺乳的母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
单次推注剂量,静脉内给药。 频率和剂量将由研究者根据受试者的临床状况、以前的 VWF 浓缩物要求、对治疗的反应、体重和使用原因来确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
止血功效
大体时间:长达 32 个月
长达 32 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
FVIII抑制剂的开发
大体时间:长达 32 个月
长达 32 个月
VWF抑制剂的开发
大体时间:长达 32 个月
长达 32 个月
每个受试者的不良事件 (AE) 频率
大体时间:32个月
32个月
每个受试者的 AE 严重程度
大体时间:32个月
32个月
每次输注 AE 的严重程度
大体时间:32个月
32个月
每个受试者 AE 的因果关系
大体时间:32个月
32个月
每次输注 AE 的因果关系
大体时间:32个月
32个月
每次输注的不良事件 (AE) 频率
大体时间:32个月
32个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月19日

首次发布 (估计)

2010年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月2日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CSLCT-BIO-09-64
  • 2009-017301-11 (EudraCT编号)
  • 1498 (CSL Behring)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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