Estudo de Extensão do Bioestado em Indivíduos com Doença de Von Willebrand
2 de outubro de 2017 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de extensão aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Biostate® em pacientes pediátricos, adolescentes e adultos com doença de Von Willebrand que concluíram os estudos clínicos CSLCT-BIO-08-52 ou CSLCTBIO-08-54
O objetivo da terapia da Doença de Von Willebrand (VWD) é tratar e prevenir episódios de sangramento devido à adesão plaquetária anormal e coagulação sanguínea anormal como resultado de níveis baixos ou anormais de Fator de Von Willebrand (VWF) e/ou Fator VIII (FVIII).
A eficácia e segurança a longo prazo de um concentrado de VWF/FVIII, Biostate, será investigada em crianças, adolescentes e adultos com DVW nos quais o tratamento com um produto de VWF é necessário para terapia profilática, controle hemostático durante a cirurgia ou controle de uma sangramento não cirúrgico, espontâneo ou traumático.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bremen, Alemanha
- Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Study Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa
- Study Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Study Site
-
Wroclaw, Polônia
- Study Site
-
-
-
-
-
Lviv, Ucrânia
- Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído o Estudo CSLCT-BIO-08-52 (Avaliação da Eficácia e Segurança do Biostate em Pacientes Pediátricos com Doença de Von Willebrand) ou Estudo CSLCT-BIO-08-54 (Avaliação da Eficácia e Segurança do Biostate em Pacientes Adolescentes ou Adultos com Von Doença de Willebrand).
- O sujeito e/ou seu responsável legal entende(m) a natureza do estudo e deu/prestou consentimento informado por escrito para participar do estudo e está/estão dispostos a cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Descontinuação precoce de um sujeito dos estudos principais CSLCT-BIO-08-52 ou CSLCT-BIO-08-54.
- Condição mental que torna o sujeito (ou seu responsável legal) incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Qualquer condição que possa interferir na avaliação do IMP ou na condução satisfatória do estudo.
- Não estão dispostos e/ou não são capazes de cumprir os requisitos do estudo.
- Funcionário no local do estudo, ou cônjuge/companheiro ou parente do Investigador ou Subinvestigadores.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, ou não abstinentes sexualmente durante toda a duração do estudo, ou não cirurgicamente estéreis.
- Intenção de engravidar durante o estudo.
- Gravidez ou mãe que amamenta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Doses únicas em bolus, administradas por via intravenosa.
A frequência e a dose serão determinadas pelo investigador com base na condição clínica do sujeito, requisitos anteriores de concentrado de VWF, resposta à terapia, peso e motivo do uso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia hemostática
Prazo: Até 32 meses
|
Até 32 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desenvolvimento de inibidores de FVIII
Prazo: Até 32 meses
|
Até 32 meses
|
|
Desenvolvimento de inibidores de VWF
Prazo: Até 32 meses
|
Até 32 meses
|
|
Frequência de eventos adversos (EAs) por sujeito
Prazo: 32 meses
|
32 meses
|
|
Gravidade dos EAs por sujeito
Prazo: 32 meses
|
32 meses
|
|
Gravidade dos EAs por infusão
Prazo: 32 meses
|
32 meses
|
|
Causalidade de EAs por sujeito
Prazo: 32 meses
|
32 meses
|
|
Causalidade de EAs por infusão
Prazo: 32 meses
|
32 meses
|
|
Frequência de eventos adversos (EAs) por infusão
Prazo: 32 meses
|
32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-BIO-09-64
- 2009-017301-11 (Número EudraCT)
- 1498 (CSL Behring)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .