Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van Biostate bij proefpersonen met de ziekte van Von Willebrand

2 oktober 2017 bijgewerkt door: CSL Behring

Een open-label, multicenter uitbreidingsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Biostate® te beoordelen bij pediatrische, adolescente en volwassen proefpersonen met de ziekte van Von Willebrand die de klinische onderzoeken CSLCT-BIO-08-52 of CSLCTBIO-08-54 hebben voltooid

Het doel van de behandeling met de ziekte van von Willebrand (VWD) is het behandelen en voorkomen van bloedingen als gevolg van abnormale bloedplaatjesadhesie en abnormale bloedstolling als gevolg van lage of abnormale niveaus van von Willebrand-factor (VWF) en/of factor VIII (FVIII). De werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een VWF/FVIII-concentraat, Biostate, zal worden onderzocht bij kinderen, adolescenten en volwassenen met VWD bij wie behandeling met een VWF-product vereist is voor profylactische therapie, hemostatische controle tijdens een operatie of controle van een niet-chirurgische, spontane of traumatische bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studie CSLCT-BIO-08-52 (Assessment of Efficacy and Safety of Biostate in Pediatric Subjects with Von Willebrand Disease) of Study CSLCT-BIO-08-54 (Assessment of Efficacy and Safety of Biostate in Adolescent or Adult Subjects with Von ziekte van Willebrand).
  • De proefpersoon en/of zijn/haar wettelijke voogd begrijpt/begrijpen de aard van het onderzoek en heeft/hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven om aan het onderzoek deel te nemen en is/zijn bereid het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voortijdige stopzetting van een proefpersoon uit de hoofdstudies CSLCT-BIO-08-52 of CSLCT-BIO-08-54.
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon (of de wettelijke voogd van de proefpersoon) niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
  • Elke omstandigheid die de evaluatie van het IMP of een bevredigende uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
  • Niet bereid en/of niet in staat zijn om aan de studie-eisen te voldoen.
  • Werknemer op de onderzoekslocatie, of echtgeno(o)t(e)/partner of familielid van de Onderzoeker of Subonderzoekers.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gebruiken geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode of zijn niet bereid deze te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek, of zij zijn niet seksueel onthouding gedurende de gehele duur van het onderzoek, of zij zijn niet chirurgisch steriel.
  • Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
  • Zwangerschap of zogende moeder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Biologisch: Biostaat
Enkelvoudige bolusdoses, intraveneus toegediend. Frequentie en dosis worden bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische toestand van de proefpersoon, eerdere VWF-concentraatvereisten, respons op therapie, gewicht en reden voor gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemostatische werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
Tot 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van FVIII-remmers
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
Tot 32 maanden
Ontwikkeling van VWF-remmers
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
Tot 32 maanden
Frequentie van bijwerkingen (AE's) per onderwerp
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Ernst van AE's per onderwerp
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Ernst van bijwerkingen per infusie
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Causaliteit van AE's per onderwerp
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Causaliteit van bijwerkingen per infusie
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Frequentie van bijwerkingen (AE's) per infusie
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSLCT-BIO-09-64
  • 2009-017301-11 (EudraCT-nummer)
  • 1498 (CSL Behring)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Von Willebrand-ziekte

Klinische onderzoeken op Biostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren