Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie Biostate u osób z chorobą von Willebranda

2 października 2017 zaktualizowane przez: CSL Behring

Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Biostate® u dzieci, młodzieży i dorosłych pacjentów z chorobą von Willebranda, którzy ukończyli badania kliniczne CSLCT-BIO-08-52 lub CSLCTBIO-08-54

Celem terapii choroby von Willebranda (VWD) jest leczenie i zapobieganie epizodom krwawień spowodowanych nieprawidłowym przyleganiem płytek krwi i nieprawidłowym krzepnięciem krwi w wyniku niskiego lub nieprawidłowego poziomu czynnika von Willebranda (VWF) i/lub czynnika VIII (FVIII). Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo koncentratu VWF/FVIII, Biostate, będą badane u dzieci, młodzieży i dorosłych chorych na VWD, u których leczenie produktem VWF jest wymagane w ramach terapii profilaktycznej, kontroli hemostazy podczas operacji lub kontrolowania niechirurgiczne, samoistne lub traumatyczne krwawienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończyli badanie CSLCT-BIO-08-52 (Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania biostatu u dzieci i młodzieży z chorobą von Willebranda) lub badanie CSLCT-BIO-08-54 (Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania biostatu u młodzieży lub dorosłych pacjentów z chorobą von Willebranda) choroba Willebranda).
  • Uczestnik i/lub jego opiekun prawny rozumie(ją) charakter badania i wyraził(a) pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz jest/chętny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wycofanie pacjenta z badań głównych CSLCT-BIO-08-52 lub CSLCT-BIO-08-54.
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej (lub jej opiekunowi prawnemu) zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Każdy stan, który może zakłócać ocenę IMP lub zadowalające przeprowadzenie badania.
  • Nie chcą i/lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.
  • Pracownik ośrodka badawczego lub małżonek/partner lub krewny Badacza lub Badaczy pomocniczych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania lub nie wykazujące abstynencji seksualnej przez cały czas trwania badania lub niesterylne chirurgicznie.
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Ciąża lub matka karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Biologiczny: Biostan
Pojedyncze dawki bolusa, podawane dożylnie. Częstotliwość i dawka zostaną określone przez Badacza na podstawie stanu klinicznego pacjenta, wcześniejszych wymagań dotyczących koncentratu VWF, odpowiedzi na terapię, masy ciała i przyczyny stosowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność hemostatyczna
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój inhibitorów FVIII
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Do 32 miesięcy
Rozwój inhibitorów VWF
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Do 32 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) na pacjenta
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Nasilenie zdarzeń niepożądanych na podmiot
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Nasilenie AE na infuzję
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Przyczynowość zdarzeń niepożądanych na podmiot
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Przyczynowość AE na infuzję
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) na infuzję
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-BIO-09-64
  • 2009-017301-11 (Numer EudraCT)
  • 1498 (CSL Behring)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj