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Erweiterungsstudie von Biostate bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit

2. Oktober 2017 aktualisiert von: CSL Behring

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Biostate® bei pädiatrischen, jugendlichen und erwachsenen Probanden mit Von-Willebrand-Krankheit, die die klinischen Studien CSLCT-BIO-08-52 oder CSLCTBIO-08-54 abgeschlossen haben

Das Ziel der Von-Willebrand-Krankheit (VWD)-Therapie ist die Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden aufgrund abnormaler Blutplättchenadhäsion und abnormaler Blutgerinnung als Folge niedriger oder abnormaler Von-Willebrand-Faktor (VWF)- und/oder Faktor VIII (FVIII)-Spiegel. Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit eines VWF/FVIII-Konzentrats, Biostate, wird bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit VWD untersucht, bei denen eine Behandlung mit einem VWF-Produkt zur prophylaktischen Therapie, zur hämostatischen Kontrolle während einer Operation oder zur Kontrolle von a nicht-operatives, spontanes oder traumatisches Blutungsereignis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie CSLCT-BIO-08-52 (Assessment of Efficacy and Safety of Biostate in Pediatric Subjects with Von Willebrand Disease) oder die Studie CSLCT-BIO-08-54 (Assessment of Efficacy and Safety of Biostate in Adolescent or Adult Subjects with Von Willebrand-Krankheit).
  • Der Proband und/oder sein/ihr Erziehungsberechtigter verstehen die Art der Studie und haben/haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben und sind bereit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Abbruch eines Faches aus dem Hauptstudium CSLCT-BIO-08-52 oder CSLCT-BIO-08-54.
  • Psychischer Zustand, der den Probanden (oder den gesetzlichen Vormund des Probanden) unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  • Jede Bedingung, die wahrscheinlich die Bewertung des IMP oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt.
  • nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Mitarbeiter am Studienzentrum oder Ehepartner/Partner oder Verwandter des Prüfarztes oder der Unterprüfärzte.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder nicht anwenden wollen oder während der gesamten Studiendauer nicht sexuell abstinent oder nicht chirurgisch steril sind.
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums.
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Biologisch: Biostate
Einzelne Bolusdosen, intravenös verabreicht. Häufigkeit und Dosis werden vom Prüfarzt auf der Grundlage des klinischen Zustands des Probanden, des früheren VWF-Konzentratbedarfs, des Ansprechens auf die Therapie, des Gewichts und des Verwendungszwecks festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämostatische Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von FVIII-Inhibitoren
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Bis zu 32 Monate
Entwicklung von VWF-Inhibitoren
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Bis zu 32 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) pro Proband
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Schweregrad der UE pro Proband
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Schweregrad der UE pro Infusion
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Kausalität von UE pro Proband
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Kausalität von UE pro Infusion
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) pro Infusion
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-BIO-09-64
  • 2009-017301-11 (EudraCT-Nummer)
  • 1498 (CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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