폰빌레브란트병을 앓는 피험자의 생체 상태 확장 연구
2017년 10월 2일 업데이트: CSL Behring
임상 연구 CSLCT-BIO-08-52 또는 CSLCTBIO-08-54를 완료한 본 빌레브란트병을 앓고 있는 소아, 청소년 및 성인 피험자에서 Biostate®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 확장 연구
폰빌레브란트병(VWD) 요법의 목적은 낮거나 비정상적인 폰빌레브란트 인자(VWF) 및/또는 인자 VIII(FVIII) 수치의 결과로 비정상적인 혈소판 부착 및 비정상적인 혈액 응고로 인한 출혈 에피소드를 치료하고 예방하는 것입니다.
VWF/FVIII 농축물인 Biostate의 장기적 효능 및 안전성은 예방적 치료, 수술 중 지혈 조절 또는 질병 조절을 위해 VWF 제품으로 치료가 필요한 VWD를 앓는 어린이, 청소년 및 성인에서 조사될 것입니다. 비수술적, 자발적 또는 외상성 출혈 사건.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 CSLCT-BIO-08-52(폰빌레브란트병을 앓는 소아 피험자에서 Biostate의 효능 및 안전성 평가) 또는 연구 CSLCT-BIO-08-54(Von을 앓는 청소년 또는 성인 피험자에서 Biostate의 효능 및 안전성 평가를 완료했습니다. 빌레브란트병).
- 피험자 및/또는 그의 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 주요 연구 CSLCT-BIO-08-52 또는 CSLCT-BIO-08-54에서 피험자의 조기 중단.
- 피험자(또는 피험자의 법적 보호자)가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 상태.
- IMP의 평가 또는 만족스러운 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 모든 조건.
- 연구 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 현장의 직원, 또는 조사자 또는 하위 조사자의 배우자/파트너 또는 친척.
- 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 의사가 없거나 전체 연구 기간 동안 성적으로 금욕하지 않거나 외과적으로 불임이 아닌 가임 여성 대상체.
- 연구 과정 동안 임신하려는 의도.
- 임신 또는 간호 어머니.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
|
단일 일시 투여, 정맥 투여.
빈도 및 투여량은 피험자의 임상 상태, 이전 VWF 농축 요건, 요법에 대한 반응, 중량 및 사용 이유에 기초하여 조사관에 의해 결정될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지혈 효능
기간: 최대 32개월
|
최대 32개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FVIII 억제제 개발
기간: 최대 32개월
|
최대 32개월
|
|
VWF 억제제 개발
기간: 최대 32개월
|
최대 32개월
|
|
피험자당 부작용(AE)의 빈도
기간: 32개월
|
32개월
|
|
주제별 AE의 심각도
기간: 32개월
|
32개월
|
|
주입당 AE의 심각도
기간: 32개월
|
32개월
|
|
주제별 AE의 인과관계
기간: 32개월
|
32개월
|
|
주입당 AE의 인과관계
기간: 32개월
|
32개월
|
|
주입당 부작용(AE)의 빈도
기간: 32개월
|
32개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폰빌레브란트병에 대한 임상 시험
-
St. James's Hospital, Ireland알려지지 않은
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...모병