Utvidelsesstudie av biotilstand hos personer med Von Willebrands sykdom

Inklusjonskriterier:

• Har fullført studie CSLCT-BIO-08-52 (vurdering av effektivitet og sikkerhet for biostat hos pediatriske personer med Von Willebrands sykdom) eller studie CSLCT-BIO-08-54 (vurdering av effektivitet og sikkerhet for biostat hos ungdom eller voksne med Von Willebrands sykdom).
• Forsøkspersonen og/eller hans/hennes juridiske verge forstår studiens art og har/har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien og er villig til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidlig seponering av et emne fra hovedstudiene CSLCT-BIO-08-52 eller CSLCT-BIO-08-54.
• Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen (eller forsøkspersonens juridiske verge) ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
• Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av IMP eller tilfredsstillende gjennomføring av studien.
• Er ikke villig og/eller ikke i stand til å overholde studiekravene.
• Ansatt ved studiestedet, eller ektefelle/partner eller slektning til etterforskeren eller underetterforskerne.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bruker enten ikke, eller ikke villige til å bruke, en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, eller ikke seksuelt avholdende under hele studiens varighet, eller ikke kirurgisk sterile.
• Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet.
• Graviditet, eller ammende mor.