Biotilan laajennustutkimus henkilöillä, joilla on von Willebrandin tauti
maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: CSL Behring
Avoin monikeskustutkimus Biostaten® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Von Willebrandin tautia sairastavilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, jotka ovat suorittaneet kliiniset tutkimukset CSLCT-BIO-08-52 tai CSLCTBIO-08-54
Von Willebrandin taudin (VWD) hoidon tavoitteena on hoitaa ja ehkäistä verenvuotojaksoja, jotka johtuvat verihiutaleiden epänormaalista kiinnittymisestä ja epänormaalista veren hyytymisestä, jotka johtuvat alhaisista tai epänormaaleista Von Willebrand -tekijän (VWF) ja/tai tekijä VIII (FVIII) tasoista.
VWF/FVIII-konsentraatin, Biostaten, pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta tutkitaan VWF-tautia sairastavilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joille VWF-valmistetta tarvitaan ennaltaehkäisevään hoitoon, leikkauksen aikaiseen hemostaattiseen hallintaan tai verenkierron hallintaan. ei-kirurginen, spontaani tai traumaattinen verenvuototapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Study Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Study Site
-
Wroclaw, Puola
- Study Site
-
-
-
-
-
Bremen, Saksa
- Study Site
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Study Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet suorittanut tutkimuksen CSLCT-BIO-08-52 (biotilan tehon ja turvallisuuden arviointi Von Willebrandin tautia sairastavilla lapsipotilailla) tai tutkimuksen CSLCT-BIO-08-54 (biotilan tehon ja turvallisuuden arviointi nuorilla tai aikuisilla potilailla) Willebrandin tauti).
- Tutkittava ja/tai hänen laillinen huoltajansa ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen ennenaikainen keskeyttäminen päätutkimuksista CSLCT-BIO-08-52 tai CSLCT-BIO-08-54.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava (tai tutkittavan laillinen huoltaja) ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Kaikki olosuhteet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkittavan lääkevalmisteen arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista.
- Eivät halua ja/tai eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia.
- Työntekijä tutkimuspaikalla tai tutkijan tai osatutkijien puoliso/kumppani tai sukulainen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan tai eivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä koko tutkimuksen ajan tai eivät ole kirurgisesti steriilejä.
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Raskaus tai imettävä äiti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Kertabolusannokset laskimoon.
Tutkija määrittää tiheyden ja annoksen koehenkilön kliinisen tilan, aiemman VWF-tiivistetarpeen, hoitovasteen, painon ja käytön syyn perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemostaattinen teho
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
Jopa 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FVIII-estäjien kehitys
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
Jopa 32 kuukautta
|
|
VWF-estäjien kehittäminen
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
Jopa 32 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE) henkilöä kohden
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
32 kuukautta
|
|
AE:n vakavuus kohdetta kohti
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
32 kuukautta
|
|
AE vakavuus per infuusio
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
32 kuukautta
|
|
AE:n syy-yhteys aihetta kohti
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
32 kuukautta
|
|
AE:n syy-yhteys infuusiota kohden
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
32 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys infuusiota kohden
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLCT-BIO-09-64
- 2009-017301-11 (EudraCT-numero)
- 1498 (CSL Behring)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .