Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af biostate hos personer med Von Willebrands sygdom

2. oktober 2017 opdateret af: CSL Behring

Et åbent, multicenter udvidelsesstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Biostate® hos pædiatriske, unge og voksne forsøgspersoner med Von Willebrands sygdom, der fuldførte kliniske undersøgelser CSLCT-BIO-08-52 eller CSLCTBIO-08-54

Målet med Von Willebrand Disease (VWD) terapi er at behandle og forebygge blødningsepisoder på grund af unormal blodpladeadhæsion og unormal blodkoagulation som følge af lave eller unormale Von Willebrand Factor (VWF) og/eller Faktor VIII (FVIII) niveauer. Den langsigtede effekt og sikkerhed af et VWF/FVIII-koncentrat, Biostate, vil blive undersøgt hos børn, unge og voksne med VWD, hvor behandling med et VWF-produkt er påkrævet til profylaktisk terapi, hæmostatisk kontrol under operation eller kontrol af en ikke-kirurgisk, spontan eller traumatisk blødningshændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført undersøgelse CSLCT-BIO-08-52 (vurdering af effektivitet og sikkerhed af biostat hos pædiatriske forsøgspersoner med Von Willebrands sygdom) eller undersøgelse CSLCT-BIO-08-54 (vurdering af effektivitet og sikkerhed af biostat hos unge eller voksne med Von Willebrands sygdom).
  • Forsøgspersonen og/eller hans/hendes værge forstår undersøgelsens art og har/har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og er villig til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig seponering af et forsøgsperson fra hovedstudierne CSLCT-BIO-08-52 eller CSLCT-BIO-08-54.
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridiske værge) ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​IMP eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen.
  • Er ikke villig og/eller ikke i stand til at overholde studiekravene.
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet eller ægtefælle/partner eller slægtning til efterforskeren eller underforskerne.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder enten ikke bruger eller er villige til at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed eller ikke er seksuelt afholdende i hele undersøgelsens varighed eller ikke kirurgisk sterile.
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet.
  • Graviditet eller ammende mor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Biologisk: Biostat
Enkelte bolusdoser, indgivet intravenøst. Hyppighed og dosis vil blive bestemt af investigator baseret på forsøgspersonens kliniske tilstand, tidligere VWF-koncentratkrav, respons på terapi, vægt og årsag til brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmostatisk virkning
Tidsramme: Op til 32 måneder
Op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af FVIII-hæmmere
Tidsramme: Op til 32 måneder
Op til 32 måneder
Udvikling af VWF-hæmmere
Tidsramme: Op til 32 måneder
Op til 32 måneder
Hyppighed af bivirkninger (AE'er) pr. forsøgsperson
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Alvorligheden af ​​AE'er pr. emne
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Sværhedsgraden af ​​AE'er pr. infusion
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Kausalitet af AE'er pr. individ
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Kausalitet af AE'er pr. infusion
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Hyppighed af bivirkninger (AE'er) pr. infusion
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-BIO-09-64
  • 2009-017301-11 (EudraCT nummer)
  • 1498 (CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrands sygdom

Kliniske forsøg med Biostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner