Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extension Study of Biostate u subjektů s von Willebrandovou chorobou

2. října 2017 aktualizováno: CSL Behring

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Biostate® u pediatrických, dospívajících a dospělých pacientů s von Willebrandovou chorobou, kteří dokončili klinické studie CSLCT-BIO-08-52 nebo CSLCTBIO-08-54

Cílem terapie von Willebrandovy choroby (VWD) je léčba a prevence krvácivých příhod způsobených abnormální adhezí krevních destiček a abnormální koagulací krve v důsledku nízkých nebo abnormálních hladin Von Willebrandova faktoru (VWF) a/nebo faktoru VIII (FVIII). Dlouhodobá účinnost a bezpečnost koncentrátu VWF/FVIII, Biostate, bude zkoumána u dětí, dospívajících a dospělých s VWD, u nichž je léčba přípravkem VWF nutná k profylaktické léčbě, hemostatické kontrole během operace nebo kontrole nechirurgické, spontánní nebo traumatické krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvovali studii CSLCT-BIO-08-52 (Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Biostate u pediatrických subjektů s von Willebrandovou chorobou) nebo studii CSLCT-BIO-08-54 (Hodnocení účinnosti a bezpečnosti biostatu u dospívajících nebo dospělých subjektů s Von Willebrandova choroba).
  • Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce rozumí povaze studie a dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou ochotni dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné vyřazení subjektu z hlavních studií CSLCT-BIO-08-52 nebo CSLCT-BIO-08-54.
  • Duševní stav, kdy subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studia.
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně naruší hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo uspokojivé provedení studie.
  • Nejsou ochotni a/nebo schopni splnit studijní požadavky.
  • Zaměstnanec v místě studie nebo manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících.
  • Subjekty ve fertilním věku buď nepoužívají nebo nechtějí používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, nebo nejsou sexuálně abstinující po celou dobu trvání studie, nebo nejsou chirurgicky sterilní.
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie.
  • Těhotenství nebo kojící matka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Biologický: Biostate
Jednotlivé bolusové dávky podávané intravenózně. Frekvenci a dávku určí zkoušející na základě klinického stavu subjektu, předchozích požadavků na koncentrát VWF, odpovědi na terapii, hmotnosti a důvodu použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemostatická účinnost
Časové okno: Až 32 měsíců
Až 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj inhibitorů FVIII
Časové okno: Až 32 měsíců
Až 32 měsíců
Vývoj inhibitorů VWF
Časové okno: Až 32 měsíců
Až 32 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků (AE) na subjekt
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Závažnost AE na subjekt
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Závažnost AE na infuzi
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Kauzalita AE na subjekt
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Kauzalita AE na infuzi
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků (AE) na infuzi
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-BIO-09-64
  • 2009-017301-11 (Číslo EudraCT)
  • 1498 (CSL Behring)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandova nemoc

Klinické studie na Biostate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit