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Studio di estensione del biostato in soggetti con malattia di Von Willebrand

2 ottobre 2017 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Biostate® in soggetti pediatrici, adolescenti e adulti con malattia di Von Willebrand che hanno completato gli studi clinici CSLCT-BIO-08-52 o CSLCTBIO-08-54

Lo scopo della terapia della malattia di Von Willebrand (VWD) è trattare e prevenire gli episodi emorragici dovuti ad anormale adesione piastrinica e anormale coagulazione del sangue come risultato di livelli bassi o anormali del fattore Von Willebrand (VWF) e/o del fattore VIII (FVIII). L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di un concentrato di VWF/FVIII, Biostate, sarà studiata in bambini, adolescenti e adulti con VWD in cui è richiesto il trattamento con un prodotto VWF per la terapia profilattica, il controllo emostatico durante l'intervento chirurgico o il controllo di un sanguinamento non chirurgico, spontaneo o traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato lo studio CSLCT-BIO-08-52 (Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del biostato in soggetti pediatrici con malattia di Von Willebrand) o lo studio CSLCT-BIO-08-54 (Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del biostato in soggetti adolescenti o adulti con malattia di Von malattia di Willebrand).
  • Il soggetto e/o il suo tutore legale comprendono la natura dello studio e hanno/hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio ed è/sono disposti a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione anticipata di un soggetto dagli studi principali CSLCT-BIO-08-52 o CSLCT-BIO-08-54.
  • Condizione mentale che rende il soggetto (o il tutore legale del soggetto) incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione dell'IMP o con una condotta soddisfacente dello studio.
  • Non sono disposti e/o non in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  • Dipendente presso il sito dello studio, o coniuge/partner o parente dello Sperimentatore o dei Subsperimentatori.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano, o non desiderano utilizzare, un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, o non astinenti sessualmente per l'intera durata dello studio, o non chirurgicamente sterili.
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Gravidanza o madre che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Biologico: Biostato
Dosi in bolo singolo, somministrate per via endovenosa. La frequenza e la dose saranno determinate dallo sperimentatore in base alle condizioni cliniche del soggetto, ai precedenti requisiti di concentrato di VWF, alla risposta alla terapia, al peso e al motivo dell'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia emostatica
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di inibitori del FVIII
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Fino a 32 mesi
Sviluppo di inibitori del VWF
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Fino a 32 mesi
Frequenza degli eventi avversi (EA) per soggetto
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Gravità degli eventi avversi per soggetto
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Gravità degli eventi avversi per infusione
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Causalità degli eventi avversi per soggetto
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Causalità degli eventi avversi per infusione
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Frequenza degli eventi avversi (EA) per infusione
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-BIO-09-64
  • 2009-017301-11 (Numero EudraCT)
  • 1498 (CSL Behring)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Von Willebrand

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