待機的腹部大動脈瘤（AAA）修復後の合併症を防ぐクルクミン
2017年3月6日 更新者：Amit Garg、Lawson Health Research Institute
腹部大動脈瘤待機的修復後の周術期合併症を防ぐクルクミン：ランダム化比較試験
この研究プログラムの目的は、天然の健康製品であるクルクミンが選択的 AAA 修復後の急性腎障害やその他の合併症を予防できるかどうかを判断することです。
安全で効果的であることが証明されれば、クルクミンは安価な介入であり、世界中で毎年行われるほぼ 50,000 件の AAA 修理に容易に適用できます。
この介入に関する新たな知識は、腎臓、心臓、その他の臓器の合併症を防ぐために他の外科や医療現場での使用にも役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) は、体の主要な血管である腹部大動脈が膨らんだ状態です。
AAA は成人の最大 2% に発生します。
外科医は、動脈瘤が 5.5 cm より大きくなった場合、AAA が修復されないと破裂する可能性があるため、AAA 修復を計画します。
毎年 47,000 件以上の AAA 修理が行われています。
AAA 修復には利点があるにもかかわらず、リスクがあり、腎臓が重傷を負う可能性があります。
天然健康製品クルクミンが、AAA修復による炎症、腎損傷、心臓損傷のバイオマーカーに影響を与えるかどうかをテストします。
クルクミンは、手術によって身体が傷つく可能性がある酸化や炎症と戦うようです。
私たちは選択的 AAA 修復を受けた 600 人の患者を研究します。
患者にはクルクミンまたは対応するプラセボのいずれかが投与されます。
オンタリオ州の10のセンターから600人の患者を募集する。
この研究は、クルクミンがバイオマーカーに対して何らかの生物学的効果を及ぼすかどうか、またクルクミンが十分に許容されるかどうかを判断するのに役立ちます。
この600人の患者試験で有益な効果の証拠があれば、患者、家族、医療従事者にとって最も重要な転帰に対するクルクミンの効果を評価するための将来の大規模試験が正当化されることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6G 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E5J1
- Sudbury Regional Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AAA の選択的修復 (胸部または胸腹部動脈瘤を除く)
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 術前評価時に以下の基準が 1 つ以上ある:
- x オープン修理 OR
- x 以下の基準のうち 1 つ以上を満たす血管内修復:
- o インスリンまたは経口血糖降下薬で治療されている糖尿病
- o 年齢 > 70歳
- o 既存の腎障害（ベースライン血清クレアチニンレベル＞男性の場合は177 μmol/L、女性の場合は＞146 μmol/L）
- 糖尿病の場合、自宅で血糖値を収集し記録することができ、意欲がある。
除外基準:
- 緊急または緊急の修理（入院前の訪問から 3 日以内の修理、AAA の破裂）
- 以前の腎移植
- 妊娠中または授乳中
- 活動性の胃腸逆流症、胃腸潰瘍または肝胆道疾患（胆石を含む）
- 活動性肝疾患がある
- 修復前30日間のAKIの証拠（血清クレアチニンの＞50％増加）
- 別のランダム化比較試験に登録
- 過去 1 週間に 1 回以上の透析治療を受けている
- この試験への以前の参加
- インフォームドコンセントの日から 90 日を超えて修理が予定されている
- 書面による同意を提供できない
- ショウガ科のメンバーに対するアレルギー：ターメリック、ショウガ、カレー、クミン、カルダモン）
- 研究製品またはプラセボの成分に対するアレルギー: 黄色または赤色の食品着色料、ゼラチンまたはセルロース
- 過去6か月以内に大規模な出血イベントの履歴がある
- 出血性疾患：血友病、フォン・ヴィレブランド病、何らかの理由で血小板が70未満の診断
- 過去6か月間の低血糖症の病歴: 血糖値が3.5 mmol/L以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルクミン
患者は治験までの 2 日間、治験薬 (500 mg x 4 カプセル、1 日 2 回 [BID]) を服用し、1 日あたり合計 4000 mg を服用します。
彼らは修復の朝に、手術のために保管されていない通常の薬と同時に、ある用量（2000 mg）を服用します。
手術室に待機している間、患者はさらに 2000 mg を服用し、修復の 6 時間後にさらに 2000 mg を服用します。
最終用量（２０００ｍｇ）は修復後の朝に投与される。
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患者は治験までの 2 日間、治験薬 (500 mg x 4 カプセル、1 日 2 回 [BID]) を服用し、1 日あたり合計 4000 mg を服用します。
彼らは修復の朝に、手術のために保管されていない通常の薬と同時に、ある用量（2000 mg）を服用します。
手術室に待機している間、患者はさらに 2000 mg を服用し、修復の 6 時間後にさらに 2000 mg を服用します。
最終投与量は修復の翌朝に投与される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、見た目、匂い、味などあらゆる点で有効な薬と同一です。
患者はクルクミン療法とまったく同じ方法で治験薬を服用します。
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プラセボは、見た目、匂い、味などあらゆる点で有効な薬と同一です。
患者はクルクミン療法とまったく同じ方法で治験薬を服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿IL-18
時間枠：術後の価値
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クルクミンのバイオマーカーに関する証拠と、クルクミンの忍容性が高いかどうかを調査します。
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術後の価値
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NT-ProBNP
時間枠：術後－術前血漿NT-Pro BNPの変化
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術後－術前血漿NT-Pro BNPの変化
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hsCRP
時間枠：術後から術前を引いた血漿 hsCRP の変化
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術後から術前を引いた血漿 hsCRP の変化
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セラム・クレアチン
時間枠：AAA修復後7日間の術後ピーク血清クレアチニン(umol/L)の変化から術前の値を差し引いた値
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AAA修復後7日間の術後ピーク血清クレアチニン(umol/L)の変化から術前の値を差し引いた値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的なバイオマーカー結果の二項測定
時間枠：継続的
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例: 受け入れられた基準を使用して定義された急性腎損傷
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継続的
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安全性の成果
時間枠：周術期
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貧血、低血糖、下痢、出血、消化性潰瘍、吐き気
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周術期
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治療結果を知らない研究者によって判断された複合臨床転帰
時間枠：AA修理後30日以内
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新規急性透析、心筋梗塞、冠血行再建術の施行、敗血症、肺炎、非致死性心停止、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症、下肢切断、虚血性腸管、うっ血性心不全、死亡
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AA修理後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の成果指標
時間枠：周術期
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研究薬のアドヒアランス、入院期間、痛み、修復後3時間の血圧、修復後3時間の尿量、その他の尿および血液バイオマーカー、トレーサー結果
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amit X Garg, MD, PhD、Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。