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La curcumine pour prévenir les complications après la réparation élective de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA)

6 mars 2017 mis à jour par: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

La curcumine pour prévenir les complications périopératoires après la réparation élective de l'anévrisme de l'aorte abdominale : un essai contrôlé randomisé

Le but de ce programme de recherche est de déterminer si la curcumine, un produit de santé naturel, peut prévenir les lésions rénales aiguës et d'autres complications après une réparation élective d'AAA. Si elle s'avère sûre et efficace, la curcumine est une intervention peu coûteuse qui peut être facilement appliquée à près de 50 000 réparations AAA effectuées dans le monde chaque année. Les nouvelles connaissances sur cette intervention peuvent également guider son utilisation dans d'autres contextes chirurgicaux et médicaux pour prévenir les complications des reins, du cœur et d'autres organes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est un gonflement de l'aorte abdominale, le principal vaisseau sanguin du corps. L'AAA survient chez jusqu'à 2 % des adultes. Les chirurgiens planifieront une réparation d'AAA lorsque l'anévrisme grossira de plus de 5,5 cm, car l'AAA pourrait éclater sans réparation. Plus de 47 000 réparations AAA sont effectuées chaque année. Malgré les avantages de la réparation des AAA, il existe des risques et les reins peuvent être gravement blessés. Nous testerons si la curcumine, un produit de santé naturel, a un effet sur les biomarqueurs de l'inflammation, des lésions rénales et des lésions cardiaques résultant de la réparation des AAA. La curcumine semble combattre l'oxydation et l'inflammation, qui sont des moyens par lesquels le corps peut être blessé par la chirurgie. Nous étudierons 600 patients qui ont une réparation élective d'AAA. Les patients recevront soit de la curcumine, soit un placebo correspondant. Nous recruterons les 600 patients dans 10 centres en Ontario. Cette étude nous aidera à déterminer si la curcumine exerce un effet biologique sur les biomarqueurs et si elle est bien tolérée. S'il existe des preuves d'effets bénéfiques dans cet essai de 600 patients, cela justifiera un futur essai plus vaste pour évaluer les effets de la curcumine sur les résultats les plus importants pour les patients, les familles et leurs prestataires de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

606

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réparation élective d'un AAA (exclut les anévrismes thoraciques ou thoracoabdominaux)
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • A un ou plusieurs des critères suivants au moment de l'évaluation préopératoire :
  • x Ouvrir la réparation OU
  • x Réparation endovasculaire avec ≥ 1 des critères suivants :
  • o diabète sucré traité par insuline ou hypoglycémiants oraux
  • o âge > 70 ans
  • o Insuffisance rénale préexistante (taux de créatinine sérique de base > 177 μmol/L pour les hommes ou > 146 μmol/L pour les femmes)
  • Si diabétique, est capable et désireux de collecter et d'enregistrer les niveaux de glucose à la maison

Critère d'exclusion:

  • réparation urgente ou urgente (réparation < 3 jours après la visite de pré-admission ; AAA rompu)
  • transplantation rénale antérieure
  • enceinte ou allaitante
  • reflux gastro-intestinal actif, ulcères gastro-intestinaux ou maladie hépatobiliaire (y compris les calculs biliaires)
  • a une maladie du foie active
  • preuve d'IRA (> 50 % d'augmentation de la créatinine sérique) dans les 30 jours précédant la réparation
  • inscrits à un autre essai contrôlé randomisé
  • reçu ≥ 1 traitement de dialyse au cours de la dernière semaine
  • participation antérieure à cet essai
  • la réparation est prévue > 90 jours à compter de la date du consentement éclairé
  • incapable de fournir un consentement écrit
  • allergie(s) à tout membre de la famille des Zingibéracées : curcuma, gingembre, curry, cumin, cardamome)
  • allergie(s) aux ingrédients du produit à l'étude ou du placebo : colorant alimentaire jaune ou rouge, gélatine ou cellulose
  • avez des antécédents d'événement hémorragique majeur au cours des 6 derniers mois
  • troubles de la coagulation : diagnostic d'hémophilie, maladie de von Willebrand, plaquettes inférieures à 70 pour quelque raison que ce soit
  • antécédent d'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois : glycémie inférieure ou égale à 3,5 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: curcumine
Les patients prendront le médicament à l'étude (500 mg x 4 capsules, deux fois par jour [BID]) pendant deux jours avant la réparation, pour un total de 4 000 mg par jour. Ils prendront une dose (2000 mg) le matin de la réparation, en même temps que les médicaments réguliers non retenus pour la chirurgie. Pendant qu'ils sont de garde au bloc opératoire, ils prendront une autre dose de 2000 mg, puis une autre dose de 2000 mg 6 heures après la réparation. La dose finale (2000 mg) est administrée le matin après la réparation.
Médicament: curcumine
Les patients prendront le médicament à l'étude (500 mg x 4 capsules, deux fois par jour [BID]) pendant deux jours avant la réparation, pour un total de 4 000 mg par jour. Ils prendront une dose (2000 mg) le matin de la réparation, en même temps que les médicaments réguliers non retenus pour la chirurgie. Pendant qu'ils sont de garde au bloc opératoire, ils prendront une autre dose de 2000 mg puis une autre dose de 2000 mg 6 heures après la réparation. La dose finale est administrée le matin après la réparation.
Autres noms:
  • Nom BDIPSN : curcumine
Comparateur placebo: placebo
Le placebo aura l'apparence, l'odeur, le goût et sera en tout point identique au médicament actif. Les patients prendront le médicament à l'étude exactement de la même manière que le régime de curcumine.
Autre: placebo
Le placebo aura l'apparence, l'odeur, le goût et sera en tout point identique au médicament actif. Les patients prendront le médicament à l'étude exactement de la même manière que le régime de curcumine.
Autres noms:
  • Aucun nom de marque applicable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-18 urinaire
Délai: Valeur post-opératoire
Nous examinerons les preuves de la curcumine sur les biomarqueurs et si elle est bien tolérée
Valeur post-opératoire
NT-ProBNP
Délai: Variation du plasma NT-Pro BNP postopératoire moins préopératoire
Variation du plasma NT-Pro BNP postopératoire moins préopératoire
hsCRP
Délai: Modification de la hsCRP plasmatique postopératoire moins préopératoire
Modification de la hsCRP plasmatique postopératoire moins préopératoire
Créatinine sérique
Délai: Modification du pic de créatinine sérique postopératoire (umol/L) dans les 7 jours suivant la réparation d'un AAA moins la valeur préopératoire
Modification du pic de créatinine sérique postopératoire (umol/L) dans les 7 jours suivant la réparation d'un AAA moins la valeur préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures binaires des résultats continus des biomarqueurs
Délai: Continu
par exemple, une lésion rénale aiguë définie à l'aide de critères acceptés
Continu
Résultats de sécurité
Délai: Période péri-opératoire
Anémie, hypoglycémie, diarrhée, saignement, ulcère peptique, nausée
Période péri-opératoire
Résultats cliniques composites jugés par des chercheurs ignorant les résultats du traitement
Délai: Dans les 30 jours suivant la réparation AA
Nouvelle dialyse aiguë, infarctus du myocarde, réception d'une revascularisation coronarienne, septicémie, pneumonie, arrêt cardiaque non mortel, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, amputation d'un membre inférieur, intestin ischémique, insuffisance cardiaque congestive, décès
Dans les 30 jours suivant la réparation AA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres mesures de résultats
Délai: Période péri-opératoire
Étudier l'adhésion aux médicaments, la durée du séjour à l'hôpital, la douleur, la tension artérielle 3 heures après la réparation, le débit urinaire 3 heures après la réparation, d'autres biomarqueurs urinaires et sanguins, les résultats des traceurs
Période péri-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16593

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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