姜黄素预防择期腹主动脉瘤 (AAA) 修复术后并发症
2017年3月6日 更新者：Amit Garg、Lawson Health Research Institute
姜黄素预防选择性腹主动脉瘤修复术后围手术期并发症：一项随机对照试验
本研究计划的目的是确定天然保健品姜黄素是否可以预防选择性 AAA 修复后的急性肾损伤和其他并发症。
如果证明安全有效，姜黄素是一种廉价的干预措施，可以很容易地应用于全球每年进行的近 50,000 例 AAA 修复。
关于这种干预的新知识还可以指导其在其他外科和医疗环境中的使用，以防止肾脏、心脏和其他器官出现并发症。
研究概览
详细说明
腹主动脉瘤 (AAA) 是身体主要血管腹主动脉的气球样变。
AAA 发生在多达 2% 的成年人中。
当动脉瘤长到大于 5.5 厘米时，外科医生会计划进行 AAA 修复，因为 AAA 可能会在没有修复的情况下破裂。
每年进行超过 47,000 次 AAA 维修。
尽管 AAA 修复有好处，但也存在风险，肾脏可能会受到严重伤害。
我们将测试天然保健品姜黄素是否对 AAA 修复引起的炎症、肾损伤和心脏损伤的生物标志物有影响。
姜黄素似乎可以对抗氧化和炎症，这是身体可能因手术而受伤的方式。
我们将研究 600 名接受选择性 AAA 修复的患者。
患者将接受姜黄素或匹配的安慰剂。
我们将从安大略省的 10 个中心招募 600 名患者。
这项研究将帮助我们确定姜黄素是否对生物标志物产生任何生物学效应，以及它是否具有良好的耐受性。
如果在这项 600 名患者的试验中有有益效果的证据，这将有理由在未来进行更大规模的试验，以评估姜黄素对患者、家庭及其医疗保健提供者最重要的结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
606
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6G 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E5J1
- Sudbury Regional Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AAA 的选择性修复（不包括胸或胸腹动脉瘤）
- 18岁或以上
- 能够提供知情同意
- 在术前评估时具有以下一项或多项标准：
- x 打开修复 OR
- x 具有 ≥ 1 项以下标准的血管内修复：
- o 用胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病
- o 年龄 > 70 岁
- o 预先存在的肾功能损害（男性基线血清肌酐水平 >177 μmol/L 或女性 >146 μmol/L）
- 如果患有糖尿病，能够并愿意在家中收集和记录血糖水平
排除标准：
- 急诊或紧急修复（入院前修复 < 3 天；AAA 破裂）
- 既往肾移植
- 怀孕或哺乳
- 活动性胃肠道反流病、胃肠道溃疡或肝胆疾病（包括胆结石）
- 患有活动性肝病
- 修复前 30 天内 AKI 的证据（血清肌酐增加 > 50%）
- 参加了另一项随机对照试验
- 在过去一周内接受≥ 1 次透析治疗
- 以前参加过这个试验
- 维修计划自知情同意之日起 > 90 天
- 无法提供书面同意
- 对姜科的任何成员过敏：姜黄、生姜、咖喱、小茴香、豆蔻）
- 对研究产品或安慰剂的成分过敏：黄色或红色食用色素、明胶或纤维素
- 在过去 6 个月内有大出血事件史
- 出血性疾病：诊断为血友病、血管性血友病、血小板因任何原因低于 70
- 近6个月低血糖史：血糖≤3.5 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：姜黄素
患者将服用研究药物（500 毫克 x 4 粒胶囊，每天两次 [BID]）直至修复，每天总计 4000 毫克。
他们将在修复当天早上服用一剂（2000 毫克），同时服用不用于手术的常规药物。
当他们待命到手术室时，他们将服用另一剂 2000 毫克，然后在修复后 6 小时再服用一剂 2000 毫克。
最终剂量 (2000 mg) 在修复后的早晨给药。
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患者将服用研究药物（500 毫克 x 4 粒胶囊，每天两次 [BID]）直至修复，每天总计 4000 毫克。
他们将在修复当天早上服用一剂（2000 毫克），同时服用不用于手术的常规药物。
当他们待命到手术室时，他们将服用另一剂 2000 毫克，然后在修复后 6 小时服用另一剂 2000 毫克。
最后一剂在修复后的早晨给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在外观、气味、味道以及各方面都与活性药物相同。
患者将以与姜黄素方案完全相同的方式服用研究药物。
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安慰剂在外观、气味、味道以及各方面都与活性药物相同。
患者将以与姜黄素方案完全相同的方式服用研究药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液 IL-18
大体时间：术后价值
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我们将检查姜黄素在生物标志物上的证据以及它是否具有良好的耐受性
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术后价值
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NT-ProBNP
大体时间：术后减去术前血浆 NT-Pro BNP 的变化
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术后减去术前血浆 NT-Pro BNP 的变化
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超敏C反应蛋白
大体时间：术后减去术前血浆 hsCRP 的变化
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术后减去术前血浆 hsCRP 的变化
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血清肌酐
大体时间：AAA 修复后 7 天内峰值术后血清肌酐 (umol/L) 的变化减去术前值
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AAA 修复后 7 天内峰值术后血清肌酐 (umol/L) 的变化减去术前值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续生物标志物结果的二元测量
大体时间：连续的
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例如使用公认标准定义的急性肾损伤
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连续的
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安全成果
大体时间：围手术期
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贫血、低血糖、腹泻、出血、消化性溃疡、恶心
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围手术期
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由不知道治疗结果的研究者裁定的复合临床结果
大体时间：AA维修后30天内
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新的急性透析、心肌梗塞、接受冠状动脉血运重建、败血症、肺炎、非致命性心脏骤停、中风、深静脉血栓形成、肺栓塞、下肢截肢、肠缺血、充血性心力衰竭、死亡
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AA维修后30天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他成果措施
大体时间：围手术期
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研究药物依从性、住院时间、疼痛、修复后 3 小时的血压、修复后 3 小时的尿量、其他尿液和血液生物标志物、示踪剂结果
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit X Garg, MD, PhD、Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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