Kurkumin jako prevence komplikací po elektivní opravě aneuryzmatu abdominální aorty (AAA)
6. března 2017 aktualizováno: Amit Garg, Lawson Health Research Institute
Kurkumin k prevenci perioperačních komplikací po elektivní opravě aneuryzmatu abdominální aorty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem tohoto programu výzkumu je zjistit, zda kurkumin, přírodní produkt pro zdraví, může zabránit akutnímu poškození ledvin a dalším komplikacím po elektivní opravě AAA.
Pokud se ukáže, že je bezpečný a účinný, je kurkumin levnou intervencí, kterou lze snadno aplikovat na téměř 50 000 oprav AAA provedených každý rok po celém světě.
Nové poznatky o této intervenci mohou také vést k jejímu použití v jiných chirurgických a lékařských prostředích, aby se zabránilo komplikacím ledvin, srdce a dalších orgánů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je vyboulení břišní aorty, hlavní krevní cévy v těle.
AAA se vyskytuje až u 2 % dospělých.
Chirurgové naplánují opravu AAA, když aneuryzma naroste na více než 5,5 cm, protože AAA může prasknout bez opravy.
Každý rok je provedeno více než 47 000 oprav AAA.
Navzdory výhodám opravy AAA existují rizika a ledviny mohou být vážně zraněny.
Vyzkoušíme, zda má přírodní zdravotní produkt kurkumin vliv na biomarkery zánětu, poškození ledvin a poškození srdce z reparace AAA.
Zdá se, že kurkumin bojuje proti oxidaci a zánětu, což jsou způsoby, jak může být tělo zraněno chirurgickým zákrokem.
Budeme studovat 600 pacientů, kteří mají elektivní opravu AAA.
Pacienti dostanou buď kurkumin nebo odpovídající placebo.
Přijmeme 600 pacientů z 10 center v Ontariu.
Tato studie nám pomůže určit, zda má kurkumin nějaký biologický účinek na biomarkery a zda je dobře snášen.
Pokud budou v této studii se 600 pacienty důkazy o příznivých účincích, bude to ospravedlnit budoucí rozsáhlejší studii k posouzení účinků kurkuminu na výsledky nejdůležitější pro pacienty, rodiny a jejich poskytovatele zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
606
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
- Sudbury Regional Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní reparace AAA (vyjma hrudních nebo torakoabdominálních aneuryzmat)
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Má jedno nebo více z následujících kritérií v době předoperačního hodnocení:
- x Otevřená oprava NEBO
- x Endovaskulární reparace s ≥ 1 z následujících kritérií:
- o diabetes mellitus léčený inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky
- o věk > 70 let
- o již existující poškození ledvin (výchozí hladina sérového kreatininu >177 μmol/l u mužů nebo >146 μmol/l u žen)
- Pokud je diabetik, je schopen a ochoten sbírat a zaznamenávat hladiny glukózy doma
Kritéria vyloučení:
- urgentní nebo urgentní oprava (oprava < 3 dny od návštěvy před přijetím; prasklé AAA)
- předchozí transplantace ledvin
- těhotná nebo kojící
- aktivní gastrointestinální refluxní choroba, gastrointestinální vředy nebo hepatobiliární onemocnění (včetně žlučových kamenů)
- má aktivní onemocnění jater
- důkaz AKI (> 50% zvýšení sérového kreatininu) během 30 dnů před opravou
- zařazeni do jiné randomizované kontrolované studie
- podstoupení ≥ 1 dialyzační léčby za poslední týden
- předchozí účast v tomto testu
- oprava je naplánována > 90 dnů od data informovaného souhlasu
- nelze poskytnout písemný souhlas
- alergie na kteréhokoli člena čeledi Zingiberaceae: kurkuma, zázvor, kari, kmín, kardamom)
- alergie na složky studovaného produktu nebo placeba: žluté nebo červené potravinářské barvivo, želatina nebo celulóza
- mít v anamnéze závažné krvácivé příhody v předchozích 6 měsících
- krvácivé poruchy: diagnóza hemofilie, von Willebrandova choroba, počet krevních destiček menší než 70 z jakéhokoli důvodu
- anamnéza hypoglykémie za posledních 6 měsíců: hladina cukru v krvi nižší nebo rovna 3,5 mmol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kurkumin
Pacienti budou užívat studijní medikaci (500 mg x 4 kapsle, dvakrát denně [BID]) po dobu dvou dnů, které vedou k nápravě, celkem 4000 mg za den.
Vezmou dávku (2000 mg) ráno po opravě, ve stejnou dobu jako běžné léky, které nejsou drženy kvůli operaci.
Zatímco jsou v pohotovosti na operačním sále, vezmou si další dávku 2000 mg a poté 6 hodin po opravě další dávku 2000 mg.
Konečná dávka (2000 mg) se podává ráno po opravě.
|
Pacienti budou užívat studijní medikaci (500 mg x 4 kapsle, dvakrát denně [BID]) po dobu dvou dnů, které vedou k nápravě, celkem 4000 mg za den.
Vezmou dávku (2000 mg) ráno po opravě, ve stejnou dobu jako běžné léky, které nejsou drženy kvůli operaci.
Zatímco jsou v pohotovosti na operačním sále, vezmou si další dávku 2000 mg a poté 6 hodin po opravě další dávku 2000 mg.
Konečná dávka se podává ráno po opravě.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo bude vypadat, vonět, chutnat a bude ve všech směrech totožné s aktivním lékem.
Pacienti budou užívat studijní medikaci přesně stejným způsobem jako režim s kurkuminem.
|
Placebo bude vypadat, vonět, chutnat a bude ve všech směrech totožné s aktivním lékem.
Pacienti budou užívat studijní medikaci přesně stejným způsobem jako režim s kurkuminem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moč IL-18
Časové okno: Post op hodnota
|
Budeme zkoumat průkaznost kurkuminu na biomarkerech a zda je dobře snášen
|
Post op hodnota
|
|
NT-ProBNP
Časové okno: Změna pooperační mínus předoperační plazma NT-Pro BNP
|
Změna pooperační mínus předoperační plazma NT-Pro BNP
|
|
|
hsCRP
Časové okno: Změna pooperační minus předoperační plazmatické hsCRP
|
Změna pooperační minus předoperační plazmatické hsCRP
|
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Změna maximálního pooperačního sérového kreatininu (umol/l) během 7 dnů po opravě AAA mínus hodnota před operací
|
Změna maximálního pooperačního sérového kreatininu (umol/l) během 7 dnů po opravě AAA mínus hodnota před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární měření kontinuálních výsledků biomarkerů
Časové okno: Kontinuální
|
např. akutní poškození ledvin definované pomocí přijatých kritérií
|
Kontinuální
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Perioperační období
|
Anémie, hypoglykémie, průjem, krvácení, peptický vřed, nevolnost
|
Perioperační období
|
|
Složené klinické výsledky posuzované výzkumnými pracovníky, kteří si nejsou vědomi výsledků léčby
Časové okno: Do 30 dnů od opravy AA
|
Nová akutní dialýza, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, sepse, zápal plic, nefatální srdeční zástava, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, amputace dolních končetin, ischemické střevo, městnavé srdeční selhání, smrt
|
Do 30 dnů od opravy AA
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další výsledná opatření
Časové okno: Perioperační období
|
Dodržování studijních léků, délka pobytu v nemocnici, bolest, krevní tlak 3 hodiny po opravě, výdej moči 3 hodiny po opravě, další biomarkery moči a krve, výsledky stopování
|
Perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Nemoci aorty
- Akutní poškození ledvin
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 16593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .