Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin for å forhindre komplikasjoner etter elektiv abdominal aortaaneurisme (AAA) reparasjon

6. mars 2017 oppdatert av: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

Curcumin for å forhindre perioperative komplikasjoner etter elektiv reparasjon av abdominal aortaaneurisme: et randomisert kontrollert forsøk

Formålet med dette forskningsprogrammet er å finne ut om curcumin, et naturlig helseprodukt, kan forhindre akutt nyreskade og andre komplikasjoner etter elektiv AAA-reparasjon. Hvis det er bevist trygt og effektivt, er curcumin en rimelig intervensjon som lett kan brukes på nesten 50 000 AAA-reparasjoner som utføres over hele verden hvert år. Ny kunnskap om denne intervensjonen kan også lede bruken i andre kirurgiske og medisinske omgivelser for å forhindre komplikasjoner til nyrer, hjerte og andre organer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en ballongdannelse av abdominalaorta, kroppens viktigste blodåre. AAA forekommer hos opptil 2 % av voksne. Kirurger vil planlegge en AAA-reparasjon når aneurismen vokser seg større enn 5,5 cm, fordi AAA kan sprekke uten reparasjon. Over 47 000 AAA-reparasjoner utføres hvert år. Til tross for fordelene med AAA-reparasjon er det risikoer, og nyrene kan bli alvorlig skadet. Vi skal teste om det naturlige helseproduktet curcumin har effekt på biomarkører for betennelse, nyreskade og hjerteskade fra AAA-reparasjon. Curcumin ser ut til å bekjempe oksidasjon og betennelse, som er måter kroppen kan bli skadet ved kirurgi. Vi skal studere 600 pasienter som har elektiv AAA-reparasjon. Pasientene vil få enten curcumin eller en matchende placebo. Vi skal rekruttere de 600 pasientene fra 10 sentre i Ontario. Denne studien vil hjelpe oss å avgjøre om curcumin har noen biologisk effekt på biomarkører og om det tolereres godt. Hvis det er bevis på gunstige effekter i denne 600 pasientstudien, vil dette rettferdiggjøre en fremtidig større studie for å vurdere effekten av curcumin på utfall som er viktigst for pasienter, familier og deres helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv reparasjon av en AAA (ekskluderer thorax- eller thoracoabdominale aneurismer)
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Har ett eller flere av følgende kriterier på tidspunktet for preoperativ vurdering:
  • x Åpen reparasjon ELLER
  • x Endovaskulær reparasjon med ≥ 1 av følgende kriterier:
  • o diabetes mellitus behandlet med insulin eller orale hypoglykemiske midler
  • o alder > 70 år
  • o Eksisterende nedsatt nyrefunksjon (baseline serumkreatininnivå >177 μmol/L for menn eller >146 μmol/L for kvinner)
  • Hvis diabetiker, er i stand til og villig til å samle og registrere glukosenivåer hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • akutt eller akutt reparasjon (reparasjon < 3 dager fra besøk før innleggelse; ødelagt AAA)
  • tidligere nyretransplantasjon
  • gravid eller ammer
  • aktiv gastrointestinal reflukssykdom, gastrointestinale sår eller hepatobiliær sykdom (inkludert gallestein)
  • har aktiv leversykdom
  • bevis på AKI (> 50 % økning i serumkreatinin) i de 30 dagene før reparasjon
  • registrert i en annen randomisert kontrollert studie
  • mottak av ≥ 1 dialysebehandling siste uke
  • tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • reparasjon er planlagt > 90 dager fra datoen for informert samtykke
  • ikke kan gi skriftlig samtykke
  • allergi(er) mot ethvert medlem av Zingiberaceae-familien: gurkemeie, ingefær, karri, spisskummen, kardemomme)
  • allergi(er) mot ingrediensene i studieproduktet eller placebo: gul eller rød konditorfarge, gelatin eller cellulose
  • har en historie med større blødningshendelser de siste 6 månedene
  • blødningsforstyrrelser: en diagnose av hemofili, von Willebrands sykdom, blodplater mindre enn 70 uansett årsak
  • historie med hypoglykemi de siste 6 månedene: blodsukker mindre enn eller lik 3,5 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: curcumin
Pasienter vil ta studiemedisinen (500 mg x 4 kapsler, to ganger daglig [BID]) i to dager frem til reparasjon, totalt 4000 mg per dag. De vil ta en dose (2000 mg) morgenen etter reparasjon, samtidig med vanlige medisiner som ikke holdes for operasjon. Mens de er på vakt til operasjonsstuen, vil de ta en ny dose på 2000 mg., og deretter en ny dose på 2000 mg 6 timer etter reparasjonen. Sluttdose (2000 mg) administreres morgen etter reparasjon.
Legemiddel: curcumin
Pasienter vil ta studiemedisinen (500 mg x 4 kapsler, to ganger daglig [BID]) i to dager frem til reparasjon, totalt 4000 mg per dag. De vil ta en dose (2000 mg) morgenen etter reparasjon, samtidig med vanlige medisiner som ikke holdes for operasjon. Mens de er på vakt til operasjonsstuen, vil de ta en ny dose på 2000 mg og deretter en ny dose på 2000 mg 6 timer etter reparasjonen. Siste dose gis morgenen etter reparasjon.
Andre navn:
  • NHPID-navn: curcumin
Placebo komparator: placebo
Placeboen vil se ut, lukte, smake og på alle måter være identisk med det aktive stoffet. Pasienter vil ta studiemedisinen på nøyaktig samme måte som curcumin-kuren.
Annen: placebo
Placeboen vil se ut, lukte, smake og på alle måter være identisk med det aktive stoffet. Pasienter vil ta studiemedisinen på nøyaktig samme måte som curcumin-kuren.
Andre navn:
  • Ikke noe merkenavn aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin IL-18
Tidsramme: Post op verdi
Vi vil undersøke bevisene for curcumin på biomarkører og om det tolereres godt
Post op verdi
NT-ProBNP
Tidsramme: Endring i postoperativ minus preoperativ plasma NT-Pro BNP
Endring i postoperativ minus preoperativ plasma NT-Pro BNP
hsCRP
Tidsramme: Endring i postoperativ minus preoperativ plasma hsCRP
Endring i postoperativ minus preoperativ plasma hsCRP
Serum kreatinin
Tidsramme: Endring i topp postoperativt serumkreatinin (umol/L) i løpet av de 7 dagene etter AAA-reparasjon minus pre-op-verdi
Endring i topp postoperativt serumkreatinin (umol/L) i løpet av de 7 dagene etter AAA-reparasjon minus pre-op-verdi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binære mål for kontinuerlige biomarkørresultater
Tidsramme: Kontinuerlige
eks akutt nyreskade definert ved bruk av aksepterte kriterier
Kontinuerlige
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Peroperativ periode
Anemi, hypoglykemi, diaré, blødning, magesår, kvalme
Peroperativ periode
Sammensatte kliniske utfall bedømt av etterforskere uvitende om behandlingsresultater
Tidsramme: Innen 30 dager etter AA-reparasjon
Ny akutt dialyse, hjerteinfarkt, mottak av koronar revaskularisering, sepsis, lungebetennelse, ikke-dødelig hjertestans, hjerneslag, dyp venetrombose, lungeemboli, amputasjon av underekstremiteter, iskemisk tarm, kongestiv hjertesvikt, død
Innen 30 dager etter AA-reparasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre resultatmål
Tidsramme: Peroperativ periode
Undersøk medisinoverholdelse, lengde på sykehusopphold, smerte, blodtrykk 3 timer etter reparasjon, urinproduksjon 3 timer etter reparasjon, andre urin- og blodbiomarkører, sporstoffer
Peroperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16593

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere