Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini estämään komplikaatioita valinnaisen vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjauksen jälkeen

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

Kurkumiini estämään perioperatiivisia komplikaatioita valinnaisen vatsa-aortan aneurysman korjauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimusohjelman tarkoituksena on selvittää, voiko kurkumiini, luonnollinen terveystuote, estää akuutin munuaisvaurion ja muita komplikaatioita elektiivisen AAA-korjauksen jälkeen. Jos kurkumiini osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi, se on halpa toimenpide, jota voidaan helposti soveltaa lähes 50 000 AAA-korjaukseen maailmanlaajuisesti vuosittain. Uusi tieto tästä interventiosta voi myös ohjata sen käyttöä muissa kirurgisissa ja lääketieteellisissä tilanteissa munuaisten, sydämen ja muiden elinten komplikaatioiden estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on vatsa-aortan, kehon suurimman verisuonen, ilmapallo. AAA:ta esiintyy jopa 2 %:lla aikuisista. Kirurgit suunnittelevat AAA-korjauksen, kun aneurysma kasvaa suuremmiksi kuin 5,5 cm, koska AAA saattaa räjähtää ilman korjausta. Yli 47 000 AAA-korjausta tehdään vuosittain. AAA-korjauksen eduista huolimatta on riskejä, ja munuaiset voivat vaurioitua vakavasti. Testaamme, onko luonnollisella terveystuotteella kurkumiinilla vaikutusta tulehduksen, munuaisvaurion ja sydänvaurion biomarkkereihin AAA-korjauksesta. Kurkumiini näyttää taistelevan hapettumista ja tulehdusta vastaan, jotka ovat tapoja, joilla keho voi vahingoittua leikkauksella. Tutkimme 600 potilasta, joilla on elektiivinen AAA-korjaus. Potilaat saavat joko kurkumiinia tai vastaavaa lumelääkettä. Rekrytoimme 600 potilasta 10 keskuksesta Ontariossa. Tämä tutkimus auttaa meitä määrittämään, onko kurkumiinilla biologista vaikutusta biomarkkereihin ja onko se hyvin siedetty. Jos tässä 600 potilaan tutkimuksessa on todisteita hyödyllisistä vaikutuksista, tämä oikeuttaa tulevan suuremman tutkimuksen, jossa arvioidaan kurkumiinin vaikutuksia potilaille, perheille ja heidän terveydenhuollon tarjoajilleen tärkeimpiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

606

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AAA:n valinnainen korjaus (ei sisällä rinta- tai thorakoabdominaalisia aneurysmia)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Sillä on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä preoperatiivisen arvioinnin aikana:
  • x Avaa korjaus TAI
  • x Suonensisäinen korjaus ≥ 1 seuraavista kriteereistä:
  • o diabetes mellitus, jota hoidetaan insuliinilla tai oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla
  • o ikä > 70 vuotta
  • o aiempi munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinin lähtötaso > 177 μmol/L miehillä tai > 146 μmol/L naisilla)
  • Jos olet diabeetikko, pystyy ja haluaa kerätä ja kirjata glukoositasoja kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • kiireellinen tai kiireellinen korjaus (korjaus < 3 päivää ennen vastaanottokäyntiä; AAA:n repeämä)
  • aikaisempi munuaisensiirto
  • raskaana tai imettävänä
  • aktiivinen maha-suolikanavan refluksitauti, maha-suolikanavan haavaumat tai hepatobiliaariset sairaudet (mukaan lukien sappikivet)
  • on aktiivinen maksasairaus
  • todisteita AKI:stä (> 50 % seerumin kreatiniinin nousu) 30 päivän aikana ennen korjausta
  • osallistui toiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen
  • saanut ≥ 1 dialyysihoidon viimeisen viikon aikana
  • aiempi osallistuminen tähän kokeeseen
  • korjaus on suunniteltu > 90 päivää tietoisen suostumuksen päivämäärästä
  • ei pysty antamaan kirjallista suostumusta
  • allergia(t) mille tahansa Zingiberaceae-perheen jäsenelle: kurkuma, inkivääri, curry, kumina, kardemumma)
  • allergia(t) tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aineosille: keltainen tai punainen elintarvikeväri, gelatiini tai selluloosa
  • sinulla on ollut suuri verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • verenvuotohäiriöt: diagnoosi hemofilia, von Willebrandin tauti, verihiutaleet alle 70 mistä tahansa syystä
  • hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana: verensokeri alle tai yhtä suuri kuin 3,5 mmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kurkumiini
Potilaat ottavat tutkimuslääkitystä (500 mg x 4 kapselia, kahdesti päivässä [BID]) kahden päivän ajan ennen korjausta, yhteensä 4000 mg päivässä. He ottavat annoksen (2000 mg) korjausaamuna samaan aikaan kuin tavalliset lääkkeet, joita ei pidetä leikkausta varten. Kun he ovat päivystyksessä leikkaussalissa, he ottavat toisen 2000 mg:n annoksen ja sitten toisen 2000 mg:n annoksen 6 tuntia korjauksen jälkeen. Viimeinen annos (2000 mg) annetaan aamulla korjauksen jälkeen.
Lääke: kurkumiini
Potilaat ottavat tutkimuslääkitystä (500 mg x 4 kapselia, kahdesti päivässä [BID]) kahden päivän ajan ennen korjausta, yhteensä 4000 mg päivässä. He ottavat annoksen (2000 mg) korjausaamuna samaan aikaan kuin tavalliset lääkkeet, joita ei pidetä leikkausta varten. Kun he ovat päivystyksessä leikkaussalissa, he ottavat toisen 2000 mg:n annoksen ja sitten toisen 2000 mg:n annoksen 6 tuntia korjauksen jälkeen. Lopullinen annos annetaan korjauksen jälkeisenä aamuna.
Muut nimet:
  • NHPID-nimi: kurkumiini
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo näyttää, tuoksuu, maistuu ja on kaikin tavoin identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa. Potilaat ottavat tutkimuslääkityksen täsmälleen samalla tavalla kuin kurkumiinihoitoa.
Muut: plasebo
Plasebo näyttää, tuoksuu, maistuu ja on kaikin tavoin identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa. Potilaat ottavat tutkimuslääkityksen täsmälleen samalla tavalla kuin kurkumiinihoitoa.
Muut nimet:
  • Tuotemerkkiä ei voida soveltaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan IL-18
Aikaikkuna: Post op arvo
Tutkimme todisteita kurkumiinista biomarkkereissa ja onko se hyvin siedetty
Post op arvo
NT-ProBNP
Aikaikkuna: Muutos leikkauksen jälkeisessä miinus leikkausta edeltävässä plasman NT-Pro BNP:ssä
Muutos leikkauksen jälkeisessä miinus leikkausta edeltävässä plasman NT-Pro BNP:ssä
hsCRP
Aikaikkuna: Muutos postoperatiivisessa miinus leikkausta edeltävässä plasman hsCRP:ssä
Muutos postoperatiivisessa miinus leikkausta edeltävässä plasman hsCRP:ssä
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinihuipun (umol/L) muutos 7 päivän aikana AAA:n korjauksen jälkeen miinus leikkausta edeltävä arvo
Leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinihuipun (umol/L) muutos 7 päivän aikana AAA:n korjauksen jälkeen miinus leikkausta edeltävä arvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvien biomarkkerien tulosten binäärimitat
Aikaikkuna: Jatkuva
esim. hyväksyttyjen kriteerien mukaan määritelty akuutti munuaisvaurio
Jatkuva
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Anemia, hypoglykemia, ripuli, verenvuoto, peptinen haavauma, pahoinvointi
Perioperatiivinen ajanjakso
Kliiniset yhdistelmätulokset, joiden arvioivat tutkijat, jotka eivät ole tietoisia hoidon tuloksista
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä AA-korjauksesta
Uusi akuutti dialyysi, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, sepsis, keuhkokuume, ei-fatal sydämenpysähdys, aivohalvaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, alaraajan amputaatio, iskeeminen suoli, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kuolema
30 päivän sisällä AA-korjauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut tulosmittaukset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Tutkimushoitoon sitoutuminen, sairaalahoidon pituus, kipu, verenpaine 3 tuntia korjauksen jälkeen, virtsan eritys 3 tuntia korjauksen jälkeen, muut virtsan ja veren biomarkkerit, merkkiainetulokset
Perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16593

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa