- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01225094
La curcumina per prevenire le complicanze dopo la riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA)
6 marzo 2017 aggiornato da: Amit Garg, Lawson Health Research Institute
La curcumina per prevenire le complicanze perioperatorie dopo la riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo programma di ricerca è determinare se la curcumina, un prodotto naturale per la salute, può prevenire il danno renale acuto e altre complicazioni dopo la riparazione elettiva dell'AAA.
Se dimostrata sicura ed efficace, la curcumina è un intervento poco costoso che può essere facilmente applicato a quasi 50.000 riparazioni AAA eseguite in tutto il mondo ogni anno.
Nuove conoscenze su questo intervento possono anche guidarne l'uso in altri contesti chirurgici e medici per prevenire complicazioni a reni, cuore e altri organi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un rigonfiamento dell'aorta addominale, il principale vaso sanguigno del corpo.
AAA si verifica fino al 2% degli adulti.
I chirurghi pianificheranno una riparazione dell'AAA quando l'aneurisma diventa più grande di 5,5 cm, perché l'AAA potrebbe scoppiare senza riparazione.
Ogni anno vengono eseguite oltre 47.000 riparazioni AAA.
Nonostante i vantaggi della riparazione AAA ci sono dei rischi e i reni possono essere gravemente danneggiati.
Verificheremo se il prodotto naturale per la salute curcumina ha un effetto sui biomarcatori di infiammazione, danno renale e danno cardiaco da riparazione AAA.
La curcumina sembra combattere l'ossidazione e l'infiammazione, che sono modi in cui il corpo può essere danneggiato da un intervento chirurgico.
Studieremo 600 pazienti sottoposti a riparazione AAA elettiva.
I pazienti riceveranno curcumina o un placebo corrispondente.
Recluteremo i 600 pazienti da 10 centri in Ontario.
Questo studio ci aiuterà a determinare se la curcumina esercita qualche effetto biologico sui biomarcatori e se è ben tollerata.
Se ci sono prove di effetti benefici in questo studio su 600 pazienti, ciò giustificherà un futuro studio più ampio per valutare gli effetti della curcumina sui risultati più importanti per i pazienti, le famiglie e i loro operatori sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
606
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6G 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
- Sudbury Regional Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riparazione elettiva di un AAA (esclusi aneurismi toracici o toracoaddominali)
- 18 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato
- Presenta uno o più dei seguenti criteri al momento della valutazione preoperatoria:
- x Riparazione aperta OR
- x Riparazione endovascolare con ≥ 1 dei seguenti criteri:
- o diabete mellito trattato con insulina o ipoglicemizzanti orali
- o età > 70 anni
- o compromissione renale preesistente (livello di creatinina sierica al basale >177 μmol/L per gli uomini o >146 μmol/L per le donne)
- Se diabetico, è in grado e disposto a raccogliere e registrare i livelli di glucosio a casa
Criteri di esclusione:
- riparazione urgente o urgente (riparazione < 3 giorni dalla visita pre-ricovero; AAA rotto)
- precedente trapianto renale
- gravidanza o allattamento
- malattia da reflusso gastrointestinale attiva, ulcere gastrointestinali o malattia epatobiliare (compresi i calcoli biliari)
- ha una malattia epatica attiva
- evidenza di AKI (aumento > 50% della creatinina sierica) nei 30 giorni precedenti la riparazione
- arruolati in un altro studio controllato randomizzato
- aver ricevuto ≥ 1 trattamento di dialisi nell'ultima settimana
- precedente partecipazione a questo processo
- la riparazione è programmata > 90 giorni dalla data del consenso informato
- impossibilitato a fornire il consenso scritto
- allergia/i a qualsiasi membro della famiglia delle Zingiberaceae: curcuma, zenzero, curry, cumino, cardamomo)
- allergia/i agli ingredienti del prodotto in studio o del placebo: colorante alimentare giallo o rosso, gelatina o cellulosa
- ha una storia di eventi di sanguinamento maggiore nei 6 mesi precedenti
- disturbi della coagulazione: una diagnosi di emofilia, malattia di von Willebrand, piastrine inferiori a 70 per qualsiasi motivo
- storia di ipoglicemia negli ultimi 6 mesi: glicemia inferiore o uguale a 3,5 mmol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: curcumina
I pazienti assumeranno il farmaco in studio (500 mg x 4 capsule, due volte al giorno [BID]) per due giorni prima della riparazione, per un totale di 4000 mg al giorno.
Prenderanno una dose (2000 mg) la mattina della riparazione, contemporaneamente ai farmaci regolari non trattenuti per l'intervento chirurgico.
Mentre sono di guardia in sala operatoria, prenderanno un'altra dose di 2000 mg., e poi un'altra dose di 2000 mg 6 ore dopo la riparazione.
La dose finale (2000 mg) viene somministrata la mattina dopo la riparazione.
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I pazienti assumeranno il farmaco in studio (500 mg x 4 capsule, due volte al giorno [BID]) per due giorni prima della riparazione, per un totale di 4000 mg al giorno.
Prenderanno una dose (2000 mg) la mattina della riparazione, contemporaneamente ai farmaci regolari non trattenuti per l'intervento chirurgico.
Mentre sono di guardia in sala operatoria, prenderanno un'altra dose di 2000 mg e poi un'altra dose di 2000 mg 6 ore dopo la riparazione.
La dose finale viene somministrata la mattina dopo la riparazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Il placebo avrà l'aspetto, l'odore, il sapore e sarà in tutto e per tutto identico al farmaco attivo.
I pazienti assumeranno il farmaco in studio esattamente nello stesso modo del regime di curcumina.
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Il placebo avrà l'aspetto, l'odore, il sapore e sarà in tutto e per tutto identico al farmaco attivo.
I pazienti assumeranno il farmaco in studio esattamente nello stesso modo del regime di curcumina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Urina IL-18
Lasso di tempo: Valore post operazione
|
Esamineremo le prove della curcumina sui biomarcatori e se è ben tollerata
|
Valore post operazione
|
NT-ProBNP
Lasso di tempo: Variazione del NT-Pro BNP plasmatico post-operatorio meno pre-operatorio
|
Variazione del NT-Pro BNP plasmatico post-operatorio meno pre-operatorio
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hsCRP
Lasso di tempo: Variazione dell'hsCRP plasmatica post-operatoria meno pre-operatoria
|
Variazione dell'hsCRP plasmatica post-operatoria meno pre-operatoria
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|
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Variazione del picco di creatinina sierica postoperatoria (umol/L) nei 7 giorni successivi alla riparazione dell'AAA meno il valore preoperatorio
|
Variazione del picco di creatinina sierica postoperatoria (umol/L) nei 7 giorni successivi alla riparazione dell'AAA meno il valore preoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure binarie dei risultati continui dei biomarcatori
Lasso di tempo: Continuo
|
ad esempio danno renale acuto definito utilizzando criteri accettati
|
Continuo
|
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
|
Anemia, ipoglicemia, diarrea, sanguinamento, ulcera peptica, nausea
|
Periodo perioperatorio
|
Esiti clinici compositi giudicati da ricercatori ignari degli esiti del trattamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla riparazione AA
|
Nuova dialisi acuta, infarto del miocardio, ricezione di rivascolarizzazione coronarica, sepsi, polmonite, arresto cardiaco non fatale, ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, amputazione degli arti inferiori, intestino ischemico, insufficienza cardiaca congestizia, decesso
|
Entro 30 giorni dalla riparazione AA
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altre misure di esito
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
|
Studiare l'aderenza ai farmaci, la durata della degenza ospedaliera, il dolore, la pressione sanguigna 3 ore dopo la riparazione, la produzione di urina 3 ore dopo la riparazione, altri biomarcatori di urina e sangue, risultati del tracciante
|
Periodo perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie dell'aorta
- Danno renale acuto
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, addominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16593
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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