- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01225094
Kurkumina w celu zapobiegania powikłaniom po planowej naprawie tętniaka aorty brzusznej (AAA).
6 marca 2017 zaktualizowane przez: Amit Garg, Lawson Health Research Institute
Kurkumina w zapobieganiu powikłaniom okołooperacyjnym po planowej naprawie tętniaka aorty brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego programu badawczego jest ustalenie, czy kurkumina, naturalny produkt zdrowotny, może zapobiegać ostremu uszkodzeniu nerek i innym powikłaniom po planowej naprawie AAA.
Jeśli okaże się, że jest bezpieczna i skuteczna, kurkumina jest niedrogą interwencją, którą można z łatwością zastosować do prawie 50 000 napraw AAA przeprowadzanych każdego roku na całym świecie.
Nowa wiedza na temat tej interwencji może również kierować jej stosowaniem w innych warunkach chirurgicznych i medycznych, aby zapobiegać powikłaniom nerek, serca i innych narządów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) to balonowanie aorty brzusznej, głównego naczynia krwionośnego organizmu.
AAA występuje nawet u 2% dorosłych.
Chirurdzy zaplanują naprawę AAA, gdy tętniak powiększy się powyżej 5,5 cm, ponieważ AAA może pęknąć bez naprawy.
Każdego roku wykonuje się ponad 47 000 napraw AAA.
Pomimo korzyści z naprawy AAA istnieje ryzyko, a nerki mogą zostać poważnie uszkodzone.
Przetestujemy, czy naturalny produkt zdrowotny, kurkumina, ma wpływ na biomarkery zapalenia, uszkodzenia nerek i uszkodzenia serca spowodowane naprawą AAA.
Kurkumina wydaje się zwalczać utlenianie i stany zapalne, czyli sposoby, w jakie ciało może zostać zranione przez operację.
Przebadamy 600 pacjentów, którzy mają planową naprawę AAA.
Pacjenci otrzymają albo kurkuminę, albo odpowiednie placebo.
Zrekrutujemy 600 pacjentów z 10 ośrodków w Ontario.
To badanie pomoże nam ustalić, czy kurkumina wywiera jakikolwiek wpływ biologiczny na biomarkery i czy jest dobrze tolerowana.
Jeśli w tym badaniu z udziałem 600 pacjentów pojawią się dowody na korzystne efekty, uzasadni to przyszłe większe badanie w celu oceny wpływu kurkuminy na wyniki najważniejsze dla pacjentów, ich rodzin i ich świadczeniodawców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
606
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
- Sudbury Regional Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa naprawa tętniaka tętniczego (z wyłączeniem tętniaków piersiowych i piersiowo-brzusznych)
- 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Ma jedno lub więcej z następujących kryteriów w czasie oceny przedoperacyjnej:
- x Otwórz naprawę LUB
- x Naprawa wewnątrznaczyniowa z ≥ 1 z następujących kryteriów:
- o cukrzyca leczona insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi
- wiek > 70 lat
- o istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy >177 μmol/l dla mężczyzn lub >146 μmol/l dla kobiet)
- Jeśli jest cukrzykiem, jest w stanie i chce zbierać i rejestrować poziomy glukozy w domu
Kryteria wyłączenia:
- naprawa doraźna lub pilna (naprawa < 3 dni od wizyty przed przyjęciem; pęknięty AAA)
- przebyty przeszczep nerki
- w ciąży lub karmiących piersią
- czynna choroba refluksowa przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego lub choroba wątroby i dróg żółciowych (w tym kamica żółciowa)
- ma czynną chorobę wątroby
- dowód AKI (> 50% wzrost poziomu kreatyniny w surowicy) w ciągu 30 dni przed naprawą
- włączonych do innego randomizowanego, kontrolowanego badania
- poddanie się ≥ 1 dializom w ciągu ostatniego tygodnia
- uprzedni udział w tym badaniu
- planowana jest naprawa > 90 dni od daty świadomej zgody
- nie może wyrazić pisemnej zgody
- alergia(-i) na którykolwiek członek rodziny Zingiberaceae: kurkuma, imbir, curry, kminek, kardamon)
- alergia(-i) na składniki badanego produktu lub placebo: żółty lub czerwony barwnik spożywczy, żelatyna lub celuloza
- u pacjenta wystąpiło poważne krwawienie w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- skazy krwotoczne: rozpoznanie hemofilii, choroba von Willebranda, liczba płytek krwi poniżej 70 z jakiegokolwiek powodu
- historia hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy: poziom cukru we krwi mniejszy lub równy 3,5 mmol/L
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kurkumina
Pacjenci będą przyjmować badany lek (500 mg x 4 kapsułki, dwa razy dziennie [BID]) przez dwa dni poprzedzające naprawę, w sumie 4000 mg dziennie.
Przyjmą dawkę (2000 mg) rano w dniu naprawy, w tym samym czasie, co zwykłe leki, które nie są przeznaczone do operacji.
Podczas dyżuru na sali operacyjnej przyjmą kolejną dawkę 2000 mg., a następnie kolejną dawkę 2000 mg po 6 godzinach od naprawy.
Dawkę końcową (2000 mg) podaje się rano po naprawie.
|
Pacjenci będą przyjmować badany lek (500 mg x 4 kapsułki, dwa razy dziennie [BID]) przez dwa dni poprzedzające naprawę, w sumie 4000 mg dziennie.
Przyjmą dawkę (2000 mg) rano w dniu naprawy, w tym samym czasie, co zwykłe leki, które nie są przeznaczone do operacji.
Podczas dyżuru na sali operacyjnej przyjmą kolejną dawkę 2000 mg, a następnie kolejną dawkę 2000 mg po 6 godzinach od naprawy.
Dawkę końcową podaje się rano po naprawie.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo
Placebo będzie wyglądać, pachnieć, smakować i pod każdym względem będzie identyczne z aktywnym lekiem.
Pacjenci będą przyjmować badany lek dokładnie w taki sam sposób, jak kurkuminę.
|
Placebo będzie wyglądać, pachnieć, smakować i pod każdym względem będzie identyczne z aktywnym lekiem.
Pacjenci będą przyjmować badany lek dokładnie w taki sam sposób, jak kurkuminę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mocz IL-18
Ramy czasowe: Wartość po operacji
|
Zbadamy dowody na obecność kurkuminy na biomarkerach i sprawdzimy, czy jest ona dobrze tolerowana
|
Wartość po operacji
|
NT-ProBNP
Ramy czasowe: Zmiana w osoczu pooperacyjnym minus przedoperacyjny NT-Pro BNP
|
Zmiana w osoczu pooperacyjnym minus przedoperacyjny NT-Pro BNP
|
|
hsCRP
Ramy czasowe: Zmiana pooperacyjnego minus przedoperacyjnego hsCRP w osoczu
|
Zmiana pooperacyjnego minus przedoperacyjnego hsCRP w osoczu
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana szczytowego pooperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy (umol/l) w ciągu 7 dni po naprawie AAA minus wartość przed operacją
|
Zmiana szczytowego pooperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy (umol/l) w ciągu 7 dni po naprawie AAA minus wartość przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miary binarne ciągłych wyników biomarkerów
Ramy czasowe: Ciągły
|
np. ostra niewydolność nerek zdefiniowana przy użyciu przyjętych kryteriów
|
Ciągły
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Niedokrwistość, hipoglikemia, biegunka, krwawienie, wrzód trawienny, nudności
|
Okres okołooperacyjny
|
Złożone wyniki kliniczne oceniane przez badaczy nieświadomych wyników leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od naprawy AA
|
Nowa ostra dializa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, posocznica, zapalenie płuc, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, amputacja kończyn dolnych, niedokrwienie jelita grubego, zastoinowa niewydolność serca, śmierć
|
W ciągu 30 dni od naprawy AA
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inne miary wyniku
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Przestrzeganie badanych leków, długość pobytu w szpitalu, ból, ciśnienie krwi 3 godziny po naprawie, wydalanie moczu 3 godziny po naprawie, inne biomarkery moczu i krwi, wyniki znacznika
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby aorty
- Ostre uszkodzenie nerek
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16593
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na kurkumina
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywnePortoryko
-
Columbia UniversityWycofaneChoroba CrohnaStany Zjednoczone