Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin för att förhindra komplikationer efter elektiv abdominal aortaaneurysm (AAA) reparation

6 mars 2017 uppdaterad av: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

Curcumin för att förhindra perioperativa komplikationer efter elektiv reparation av abdominal aortaaneurysm: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med detta forskningsprogram är att avgöra om curcumin, en naturlig hälsoprodukt, kan förhindra akuta njurskador och andra komplikationer efter elektiv AAA-reparation. Om det har visat sig vara säkert och effektivt är curcumin ett billigt ingrepp som lätt kan appliceras på nästan 50 000 AAA-reparationer som utförs över hela världen varje år. Ny kunskap om denna intervention kan också vägleda dess användning i andra kirurgiska och medicinska miljöer för att förhindra komplikationer till njurar, hjärta och andra organ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En abdominal aortaaneurysm (AAA) är en ballongbildning av bukaortan, kroppens största blodkärl. AAA förekommer hos upp till 2 % av vuxna. Kirurger kommer att planera en AAA-reparation när aneurysmet växer sig större än 5,5 cm, eftersom AAA kan brista utan reparation. Över 47 000 AAA-reparationer utförs varje år. Trots fördelarna med AAA-reparation finns det risker och njurarna kan skadas allvarligt. Vi ska testa om den naturliga hälsoprodukten curcumin har effekt på biomarkörer för inflammation, njurskada och hjärtskada från AAA reparation. Curcumin verkar bekämpa oxidation och inflammation, vilket är sätt att kroppen kan skadas genom operation. Vi kommer att studera 600 patienter som har elektiv AAA-reparation. Patienterna kommer att få antingen curcumin eller en matchande placebo. Vi kommer att rekrytera de 600 patienterna från 10 centra i Ontario. Denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra om curcumin utövar någon biologisk effekt på biomarkörer och om det tolereras väl. Om det finns bevis för positiva effekter i denna studie med 600 patienter, kommer detta att motivera en framtida större studie för att bedöma effekterna av curcumin på de resultat som är viktigast för patienter, familjer och deras vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

606

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv reparation av en AAA (exkluderar thorax- eller thoracoabdominala aneurysm)
  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Har ett eller flera av följande kriterier vid tidpunkten för preoperativ bedömning:
  • x Öppna reparation ELLER
  • x Endovaskulär reparation med ≥ 1 av följande kriterier:
  • o diabetes mellitus behandlad med insulin eller orala hypoglykemiska medel
  • o ålder > 70 år
  • o existerande njurfunktionsnedsättning (baslinjenivå av kreatinin i serum >177 μmol/L för män eller >146 μmol/L för kvinnor)
  • Om diabetiker kan och vill samla in och registrera glukosnivåer hemma

Exklusions kriterier:

  • akut eller brådskande reparation (reparation < 3 dagar från besöket före intagningen; bruten AAA)
  • tidigare njurtransplantation
  • gravid eller ammar
  • aktiv gastrointestinal refluxsjukdom, gastrointestinala sår eller lever och gallvägar (inklusive gallsten)
  • har aktiv leversjukdom
  • tecken på AKI (> 50 % ökning av serumkreatinin) under de 30 dagarna före reparation
  • inskrivna i en annan randomiserad kontrollerad studie
  • fått ≥ 1 dialysbehandling den senaste veckan
  • tidigare deltagande i denna rättegång
  • reparation är planerad till > 90 dagar från datumet för informerat samtycke
  • inte kan ge skriftligt samtycke
  • allergi(er) mot någon medlem av Zingiberaceae-familjen: gurkmeja, ingefära, curry, spiskummin, kardemumma)
  • allergi(er) mot ingredienser i studieprodukten eller placebo: gul eller röd livsmedelsfärg, gelatin eller cellulosa
  • har en historia av allvarliga blödningar under de senaste 6 månaderna
  • blödningsrubbningar: en diagnos av blödarsjuka, von Willebrands sjukdom, blodplättar mindre än 70 av någon anledning
  • historia av hypoglykemi under de senaste 6 månaderna: blodsocker mindre än eller lika med 3,5 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: curcumin
Patienterna kommer att ta studiemedicinen (500 mg x 4 kapslar, två gånger dagligen [BID]) under två dagar fram till reparation, totalt 4000 mg per dag. De kommer att ta en dos (2000 mg) på reparationsmorgonen, samtidigt som vanliga mediciner som inte hålls för operation. Medan de har jour till operationssalen kommer de att ta ytterligare en dos på 2000 mg, och sedan ytterligare en dos på 2000 mg 6 timmar efter reparationen. Slutdos (2000 mg) ges på morgonen efter reparation.
Läkemedel: curcumin
Patienterna kommer att ta studiemedicinen (500 mg x 4 kapslar, två gånger dagligen [BID]) under två dagar fram till reparation, totalt 4000 mg per dag. De kommer att ta en dos (2000 mg) på reparationsmorgonen, samtidigt som vanliga mediciner som inte hålls för operation. Medan de har jour till operationssalen kommer de att ta ytterligare en dos på 2000 mg och sedan ytterligare en dos på 2000 mg 6 timmar efter reparationen. Slutdosen administreras morgonen efter reparation.
Andra namn:
  • NHPID-namn: curcumin
Placebo-jämförare: placebo
Placebo kommer att se ut, lukta, smaka och på alla sätt vara identisk med det aktiva läkemedlet. Patienterna kommer att ta studiemedicinen på exakt samma sätt som curcuminkuren.
Övrig: placebo
Placebo kommer att se ut, lukta, smaka och på alla sätt vara identisk med det aktiva läkemedlet. Patienterna kommer att ta studiemedicinen på exakt samma sätt som curcuminkuren.
Andra namn:
  • Inget varumärke tillämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin IL-18
Tidsram: Post op värde
Vi kommer att undersöka bevisen för curcumin på biomarkörer och om det tolereras väl
Post op värde
NT-ProBNP
Tidsram: Förändring i postoperativ minus preoperativ plasma NT-Pro BNP
Förändring i postoperativ minus preoperativ plasma NT-Pro BNP
hsCRP
Tidsram: Förändring i postoperativ minus preoperativ plasma hsCRP
Förändring i postoperativ minus preoperativ plasma hsCRP
Serum kreatinin
Tidsram: Förändring i peak postoperativt serumkreatinin (umol/L) inom 7 dagar efter AAA-reparation minus pre-op värde
Förändring i peak postoperativt serumkreatinin (umol/L) inom 7 dagar efter AAA-reparation minus pre-op värde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binära mått på kontinuerliga biomarkörresultat
Tidsram: Kontinuerlig
t.ex. akut njurskada definierad med accepterade kriterier
Kontinuerlig
Säkerhetsresultat
Tidsram: Peroperativ period
Anemi, hypoglykemi, diarré, blödning, magsår, illamående
Peroperativ period
Sammansatta kliniska resultat bedömda av utredare omedvetna om behandlingsresultat
Tidsram: Inom 30 dagar efter AA-reparation
Ny akut dialys, hjärtinfarkt, mottagande av koronar revaskularisering, sepsis, lunginflammation, icke-fatalt hjärtstillestånd, stroke, djup ventrombos, lungemboli, amputation av nedre extremiteter, ischemisk tarm, kongestiv hjärtsvikt, död
Inom 30 dagar efter AA-reparation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra resultatmått
Tidsram: Peroperativ period
Studera efterlevnad av läkemedel, längd på sjukhusvistelse, smärta, blodtryck 3 timmar efter reparation, urinproduktion 3 timmar efter reparation, andra urin- och blodbiomarkörer, spårämnesresultat
Peroperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16593

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera