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Curcumin zur Vorbeugung von Komplikationen nach der Reparatur eines elektiven Bauchaortenaneurysmas (AAA).

6. März 2017 aktualisiert von: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

Curcumin zur Vorbeugung perioperativer Komplikationen nach elektiver Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieses Forschungsprogramms besteht darin, festzustellen, ob Curcumin, ein natürliches Gesundheitsprodukt, akute Nierenschäden und andere Komplikationen nach einer elektiven AAA-Reparatur verhindern kann. Wenn sich Curcumin als sicher und wirksam erwiesen hat, ist es ein kostengünstiger Eingriff, der problemlos bei fast 50.000 AAA-Reparaturen weltweit jedes Jahr angewendet werden kann. Neue Erkenntnisse über diesen Eingriff können auch für den Einsatz in anderen chirurgischen und medizinischen Bereichen hilfreich sein, um Komplikationen an Nieren, Herz und anderen Organen vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem Bauchaortenaneurysma (AAA) handelt es sich um eine Aufblähung der Bauchschlagader, dem Hauptblutgefäß des Körpers. AAA tritt bei bis zu 2 % der Erwachsenen auf. Chirurgen planen eine AAA-Reparatur, wenn das Aneurysma größer als 5,5 cm wird, da das AAA ohne Reparatur platzen könnte. Jährlich werden über 47.000 AAA-Reparaturen durchgeführt. Trotz der Vorteile der AAA-Reparatur bestehen Risiken und die Nieren können schwer geschädigt werden. Wir werden testen, ob das natürliche Gesundheitsprodukt Curcumin einen Einfluss auf Biomarker für Entzündungen, Nierenschäden und Herzschäden durch AAA-Reparatur hat. Curcumin scheint Oxidation und Entzündungen zu bekämpfen, die den Körper durch eine Operation schädigen können. Wir werden 600 Patienten untersuchen, die sich einer elektiven AAA-Reparatur unterziehen. Die Patienten erhalten entweder Curcumin oder ein passendes Placebo. Wir werden die 600 Patienten aus 10 Zentren in Ontario rekrutieren. Mithilfe dieser Studie können wir feststellen, ob Curcumin eine biologische Wirkung auf Biomarker hat und ob es gut verträglich ist. Wenn es in dieser Studie mit 600 Patienten Hinweise auf positive Wirkungen gibt, rechtfertigt dies eine künftige größere Studie, um die Auswirkungen von Curcumin auf die für Patienten, Familien und ihre Gesundheitsdienstleister wichtigsten Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Reparatur eines AAA (ausgenommen thorakale oder thorakoabdominale Aneurysmen)
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Weist zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung eines oder mehrere der folgenden Kriterien auf:
  • x Öffnen Sie den Reparatur-OP
  • x Endovaskuläre Reparatur mit ≥ 1 der folgenden Kriterien:
  • o Diabetes mellitus, der mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wird
  • o Alter > 70 Jahre
  • o vorbestehende Nierenfunktionsstörung (Ausgangsserum-Kreatininspiegel >177 μmol/L bei Männern oder >146 μmol/L bei Frauen)
  • Wenn Sie Diabetiker sind, sind Sie in der Lage und bereit, den Blutzuckerspiegel zu Hause zu messen und aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendige oder dringende Reparatur (Reparatur < 3 Tage nach dem Besuch vor der Aufnahme; gebrochenes AAA)
  • vorherige Nierentransplantation
  • schwanger oder stillend
  • aktive gastrointestinale Refluxkrankheit, Magen-Darm-Geschwüre oder hepatobiliäre Erkrankungen (einschließlich Gallensteine)
  • hat eine aktive Lebererkrankung
  • Hinweise auf AKI (> 50 % Anstieg des Serumkreatinins) in den 30 Tagen vor der Reparatur
  • in eine andere randomisierte kontrollierte Studie eingeschrieben
  • Erhalt von ≥ 1 Dialysebehandlung in der vergangenen Woche
  • vorherige Teilnahme an diesem Prozess
  • Die Reparatur ist > 90 Tage ab dem Datum der Einverständniserklärung geplant
  • nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Allergie(n) gegen ein Mitglied der Familie der Zingiberaceae: Kurkuma, Ingwer, Curry, Kreuzkümmel, Kardamom)
  • Allergie(n) gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder Placebos: gelbe oder rote Lebensmittelfarbe, Gelatine oder Zellulose
  • wenn in den letzten 6 Monaten eine schwere Blutung aufgetreten ist
  • Blutungsstörungen: eine Diagnose von Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Blutplättchen unter 70 aus irgendeinem Grund
  • Vorgeschichte von Hypoglykämien in den letzten 6 Monaten: Blutzucker kleiner oder gleich 3,5 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumin
Die Patienten nehmen die Studienmedikation (500 mg x 4 Kapseln, zweimal täglich [BID]) zwei Tage lang vor der Reparatur ein, insgesamt also 4000 mg pro Tag. Sie werden am Morgen der Reparatur eine Dosis (2000 mg) einnehmen, gleichzeitig mit den regulären Medikamenten, die nicht für die Operation vorgesehen sind. Während sie im Operationssaal auf Abruf sind, nehmen sie eine weitere Dosis von 2000 mg und dann 6 Stunden nach der Reparatur eine weitere Dosis von 2000 mg ein. Die letzte Dosis (2000 mg) wird am Morgen nach der Reparatur verabreicht.
Arzneimittel: Curcumin
Die Patienten nehmen die Studienmedikation (500 mg x 4 Kapseln, zweimal täglich [BID]) zwei Tage lang vor der Reparatur ein, insgesamt also 4000 mg pro Tag. Sie werden am Morgen der Reparatur eine Dosis (2000 mg) einnehmen, gleichzeitig mit den regulären Medikamenten, die nicht für die Operation vorgesehen sind. Während sie im Operationssaal auf Abruf sind, nehmen sie eine weitere Dosis von 2000 mg und dann 6 Stunden nach der Reparatur eine weitere Dosis von 2000 mg ein. Die letzte Dosis wird am Morgen nach der Reparatur verabreicht.
Andere Namen:
  • NHPID-Name: Curcumin
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird in Aussehen, Geruch und Geschmack mit dem Wirkstoff identisch sein und in jeder Hinsicht identisch sein. Die Patienten nehmen die Studienmedikation genauso ein wie die Curcumin-Therapie.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird in Aussehen, Geruch und Geschmack mit dem Wirkstoff identisch sein und in jeder Hinsicht identisch sein. Die Patienten nehmen die Studienmedikation genauso ein wie die Curcumin-Therapie.
Andere Namen:
  • Kein Markenname anwendbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin IL-18
Zeitfenster: Post-Op-Wert
Wir werden den Nachweis von Curcumin anhand von Biomarkern untersuchen und prüfen, ob es gut verträglich ist
Post-Op-Wert
NT-ProBNP
Zeitfenster: Veränderung des postoperativen minus präoperativen Plasma-NT-Pro-BNP
Veränderung des postoperativen minus präoperativen Plasma-NT-Pro-BNP
hsCRP
Zeitfenster: Veränderung des postoperativen minus präoperativen Plasma-hsCRP
Veränderung des postoperativen minus präoperativen Plasma-hsCRP
Serumkreatinin
Zeitfenster: Veränderung des maximalen postoperativen Serumkreatinins (umol/L) in den 7 Tagen nach der AAA-Reparatur abzüglich des präoperativen Werts
Veränderung des maximalen postoperativen Serumkreatinins (umol/L) in den 7 Tagen nach der AAA-Reparatur abzüglich des präoperativen Werts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Messungen kontinuierlicher Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: Kontinuierlich
z. B. akute Nierenschädigung, definiert anhand anerkannter Kriterien
Kontinuierlich
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Perioperative Periode
Anämie, Hypoglykämie, Durchfall, Blutungen, Magengeschwür, Übelkeit
Perioperative Periode
Zusammengesetzte klinische Ergebnisse, die von Forschern beurteilt werden, die keine Kenntnis von den Behandlungsergebnissen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der AA-Reparatur
Neue akute Dialyse, Myokardinfarkt, Erhalt einer Koronarrevaskularisation, Sepsis, Lungenentzündung, nicht tödlicher Herzstillstand, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Amputation der unteren Extremitäten, ischämischer Darm, Herzinsuffizienz, Tod
Innerhalb von 30 Tagen nach der AA-Reparatur

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Ergebnismaße
Zeitfenster: Perioperative Periode
Einhaltung der Studienmedikation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Schmerzen, Blutdruck 3 Stunden nach der Reparatur, Urinausscheidung 3 Stunden nach der Reparatur, andere Urin- und Blutbiomarker, Tracer-Ergebnisse
Perioperative Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16593

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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