Curcumina para prevenir complicaciones después de la reparación electiva de aneurisma aórtico abdominal (AAA)
6 de marzo de 2017 actualizado por: Amit Garg, Lawson Health Research Institute
La curcumina para prevenir las complicaciones perioperatorias después de la reparación electiva del aneurisma aórtico abdominal: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este programa de investigación es determinar si la curcumina, un producto natural para la salud, puede prevenir la lesión renal aguda y otras complicaciones después de la reparación electiva del AAA.
Si se demuestra que es segura y eficaz, la curcumina es una intervención económica que se puede aplicar fácilmente a casi 50 000 reparaciones de AAA realizadas en todo el mundo cada año.
Los nuevos conocimientos sobre esta intervención también pueden guiar su uso en otros entornos quirúrgicos y médicos para prevenir complicaciones en los riñones, el corazón y otros órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) es un abultamiento de la aorta abdominal, el principal vaso sanguíneo del cuerpo.
AAA ocurre en hasta el 2% de los adultos.
Los cirujanos planificarán una reparación del AAA cuando el aneurisma crezca más de 5,5 cm, porque el AAA podría reventarse sin reparación.
Cada año se realizan más de 47.000 reparaciones AAA.
A pesar de los beneficios de la reparación de AAA, existen riesgos y los riñones pueden lesionarse gravemente.
Probaremos si el producto natural para la salud curcumina tiene un efecto sobre los biomarcadores de inflamación, lesión renal y lesión cardíaca por reparación de AAA.
La curcumina parece combatir la oxidación y la inflamación, que son formas en que el cuerpo puede lesionarse con la cirugía.
Estudiaremos 600 pacientes que tienen reparación electiva de AAA.
Los pacientes recibirán curcumina o un placebo correspondiente.
Reclutaremos a los 600 pacientes de 10 centros en Ontario.
Este estudio nos ayudará a determinar si la curcumina ejerce algún efecto biológico sobre los biomarcadores y si se tolera bien.
Si hay evidencia de efectos beneficiosos en este ensayo de 600 pacientes, esto justificará un futuro ensayo más grande para evaluar los efectos de la curcumina en los resultados más importantes para los pacientes, las familias y sus proveedores de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6G 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
- Sudbury Regional Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación electiva de un AAA (excluye aneurismas torácicos o toracoabdominales)
- 18 años de edad o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Tiene uno o más de los siguientes criterios en el momento de la evaluación preoperatoria:
- x Reparación abierta O
- x Reparación endovascular con ≥ 1 de los siguientes criterios:
- o diabetes mellitus tratada con insulina o hipoglucemiantes orales
- o edad > 70 años
- o Insuficiencia renal preexistente (nivel de creatinina sérica inicial >177 μmol/L para hombres o >146 μmol/L para mujeres)
- Si es diabético, puede y está dispuesto a recolectar y registrar los niveles de glucosa en el hogar
Criterio de exclusión:
- reparación emergente o urgente (reparación < 3 días desde la visita previa al ingreso; AAA roto)
- trasplante renal previo
- embarazada o amamantando
- enfermedad por reflujo gastrointestinal activo, úlceras gastrointestinales o enfermedad hepatobiliar (incluyendo cálculos biliares)
- tiene una enfermedad hepática activa
- evidencia de AKI (> 50% de aumento en la creatinina sérica) en los 30 días previos a la reparación
- inscrito en otro ensayo controlado aleatorio
- haber recibido ≥ 1 tratamiento de diálisis en la última semana
- participación previa en este ensayo
- la reparación está programada > 90 días a partir de la fecha del consentimiento informado
- incapaz de proporcionar consentimiento por escrito
- alergia(s) a cualquier miembro de la familia Zingiberaceae: cúrcuma, jengibre, curry, comino, cardamomo)
- alergia(s) a los ingredientes del producto del estudio o placebo: colorante alimentario amarillo o rojo, gelatina o celulosa
- tiene antecedentes de eventos hemorrágicos importantes en los 6 meses anteriores
- trastornos hemorrágicos: un diagnóstico de hemofilia, enfermedad de von Willebrand, plaquetas menos de 70 por cualquier motivo
- antecedentes de hipoglucemia en los últimos 6 meses: azúcar en sangre inferior o igual a 3,5 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: curcumina
Los pacientes tomarán el medicamento del estudio (500 mg x 4 cápsulas, dos veces al día [BID]) durante dos días antes de la reparación, con un total de 4000 mg por día.
Se tomará una dosis (2000 mg) la mañana de la reparación, al mismo tiempo que los medicamentos regulares no retenidos para la cirugía.
Mientras están de guardia en el quirófano, tomarán otra dosis de 2000 mg., y luego otra dosis de 2000 mg 6 horas después de la reparación.
La dosis final (2000 mg) se administra por la mañana después de la reparación.
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Los pacientes tomarán el medicamento del estudio (500 mg x 4 cápsulas, dos veces al día [BID]) durante dos días antes de la reparación, con un total de 4000 mg por día.
Se tomará una dosis (2000 mg) la mañana de la reparación, al mismo tiempo que los medicamentos regulares no retenidos para la cirugía.
Mientras están de guardia en el quirófano, tomarán otra dosis de 2000 mg y luego otra dosis de 2000 mg 6 horas después de la reparación.
La dosis final se administra la mañana después de la reparación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
El placebo se verá, olerá, sabrá y en todos los sentidos será idéntico al fármaco activo.
Los pacientes tomarán el medicamento del estudio exactamente de la misma manera que el régimen de curcumina.
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El placebo se verá, olerá, sabrá y en todos los sentidos será idéntico al fármaco activo.
Los pacientes tomarán el medicamento del estudio exactamente de la misma manera que el régimen de curcumina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Orina IL-18
Periodo de tiempo: Valor postoperatorio
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Examinaremos la evidencia de la curcumina en los biomarcadores y si se tolera bien
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Valor postoperatorio
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NT-ProBNP
Periodo de tiempo: Cambio en NT-Pro BNP plasmático posoperatorio menos preoperatorio
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Cambio en NT-Pro BNP plasmático posoperatorio menos preoperatorio
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hsCRP
Periodo de tiempo: Cambio en el postoperatorio menos el preoperatorio en plasma hsCRP
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Cambio en el postoperatorio menos el preoperatorio en plasma hsCRP
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Cambio en la creatinina sérica postoperatoria máxima (umol/L) en los 7 días posteriores a la reparación del AAA menos el valor preoperatorio
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Cambio en la creatinina sérica postoperatoria máxima (umol/L) en los 7 días posteriores a la reparación del AAA menos el valor preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas binarias de resultados continuos de biomarcadores
Periodo de tiempo: Continuo
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p.ej. lesión renal aguda definida utilizando criterios aceptados
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Continuo
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Anemia, hipoglucemia, diarrea, sangrado, úlcera péptica, náuseas
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Período perioperatorio
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Resultados clínicos compuestos adjudicados por investigadores que desconocían los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la reparación de AA
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Nueva diálisis aguda, infarto de miocardio, recepción de revascularización coronaria, sepsis, neumonía, paro cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, amputación de miembros inferiores, intestino isquémico, insuficiencia cardíaca congestiva, muerte
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Dentro de los 30 días de la reparación de AA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras medidas de resultado
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Cumplimiento de la medicación del estudio, duración de la estancia hospitalaria, dolor, presión arterial 3 horas después de la reparación, diuresis 3 horas después de la reparación, otros biomarcadores en orina y sangre, resultados del marcador
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Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades aórticas
- Lesión renal aguda
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 16593
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .