Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine om complicaties te voorkomen na electieve reparatie van het abdominale aorta-aneurysma (AAA)

6 maart 2017 bijgewerkt door: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

Curcumine ter voorkoming van peri-operatieve complicaties na electief herstel van het abdominale aorta-aneurysma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoeksprogramma is om vast te stellen of curcumine, een natuurlijk gezondheidsproduct, acute nierbeschadiging en andere complicaties na electieve AAA-reparatie kan voorkomen. Als bewezen veilig en effectief is, is curcumine een goedkope interventie die gemakkelijk kan worden toegepast op bijna 50.000 AAA-reparaties die elk jaar wereldwijd worden uitgevoerd. Nieuwe kennis over deze ingreep kan ook leiden tot het gebruik ervan in andere chirurgische en medische omgevingen om complicaties aan de nieren, het hart en andere organen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een opzwellen van de abdominale aorta, het belangrijkste bloedvat van het lichaam. AAA komt voor bij maximaal 2% van de volwassenen. Chirurgen plannen een AAA-reparatie wanneer het aneurysma groter wordt dan 5,5 cm, omdat de AAA zonder reparatie kan barsten. Elk jaar worden er meer dan 47.000 AAA-reparaties uitgevoerd. Ondanks de voordelen van AAA-reparatie zijn er risico's en kunnen de nieren ernstig gewond raken. We gaan testen of het natuurlijke gezondheidsproduct curcumine een effect heeft op biomarkers van ontstekingen, nierschade en hartschade door AAA-reparatie. Curcumine lijkt oxidatie en ontsteking te bestrijden, wat manieren zijn waarop het lichaam door een operatie kan worden verwond. We zullen 600 patiënten bestuderen die een electieve AAA-reparatie hebben. De patiënten krijgen curcumine of een bijpassende placebo. We zullen de 600 patiënten rekruteren uit 10 centra in Ontario. Deze studie zal ons helpen bepalen of curcumine enig biologisch effect uitoefent op biomarkers en of het goed wordt verdragen. Als er aanwijzingen zijn voor gunstige effecten in deze studie met 600 patiënten, zal dit een toekomstige grotere studie rechtvaardigen om de effecten van curcumine op de resultaten te beoordelen die het belangrijkst zijn voor patiënten, families en hun zorgverleners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electief herstel van een AAA (exclusief thoracaal of thoracoabdominaal aneurysma)
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heeft een of meer van de volgende criteria op het moment van de preoperatieve beoordeling:
  • x Open reparatie OF
  • x Endovasculair herstel met ≥ 1 van de volgende criteria:
  • o diabetes mellitus behandeld met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen
  • o leeftijd > 70 jaar
  • o reeds bestaande nierfunctiestoornis (serumcreatininewaarde bij aanvang >177 μmol/L voor mannen of >146 μmol/L voor vrouwen)
  • Als diabetespatiënt in staat en bereid is om thuis glucosewaarden te verzamelen en te registreren

Uitsluitingscriteria:

  • spoedeisende of dringende reparatie (reparatie < 3 dagen na pre-opnamebezoek; gescheurde AAA)
  • voorafgaande niertransplantatie
  • zwanger of borstvoeding geven
  • actieve gastro-intestinale refluxziekte, gastro-intestinale ulcera of lever- en galziekte (inclusief galstenen)
  • heeft een actieve leveraandoening
  • bewijs van AKI (> 50% toename van serumcreatinine) in de 30 dagen voorafgaand aan herstel
  • ingeschreven in een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • ontvangen van ≥ 1 dialysebehandeling in de afgelopen week
  • eerdere deelname aan dit onderzoek
  • reparatie is gepland > 90 dagen vanaf de datum van geïnformeerde toestemming
  • geen schriftelijke toestemming kunnen geven
  • allergie(ën) voor een lid van de Zingiberaceae-familie: kurkuma, gember, curry, komijn, kardemom)
  • allergie(ën) voor ingrediënten van het onderzoeksproduct of placebo: gele of rode voedingskleurstof, gelatine of cellulose
  • een voorgeschiedenis heeft van ernstige bloedingen in de voorgaande 6 maanden
  • bloedingsstoornissen: een diagnose van hemofilie, de ziekte van von Willebrand, bloedplaatjes minder dan 70 om welke reden dan ook
  • voorgeschiedenis van hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden: bloedsuiker lager dan of gelijk aan 3,5 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: curcumine
Patiënten nemen de onderzoeksmedicatie (500 mg x 4 capsules, tweemaal daags [BID]) gedurende twee dagen voorafgaand aan herstel, in totaal 4000 mg per dag. Ze nemen een dosis (2000 mg) op de ochtend van herstel, tegelijk met reguliere medicijnen die niet worden bewaard voor een operatie. Terwijl ze op afroep naar de operatiekamer zijn, nemen ze nog een dosis van 2000 mg en vervolgens nog eens een dosis van 2000 mg 6 uur na de reparatie. De laatste dosis (2000 mg) wordt 's ochtends na herstel toegediend.
Geneesmiddel: curcumine
Patiënten nemen de onderzoeksmedicatie (500 mg x 4 capsules, tweemaal daags [BID]) gedurende twee dagen voorafgaand aan herstel, in totaal 4000 mg per dag. Ze nemen een dosis (2000 mg) op de ochtend van herstel, tegelijk met reguliere medicijnen die niet worden bewaard voor een operatie. Terwijl ze op afroep naar de operatiekamer zijn, nemen ze nog een dosis van 2000 mg en vervolgens nog eens 2000 mg 6 uur na de reparatie. De laatste dosis wordt de ochtend na reparatie toegediend.
Andere namen:
  • NHPID-naam: curcumine
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo ziet eruit, ruikt, proeft en is in elk opzicht identiek aan het actieve medicijn. Patiënten zullen de studiemedicatie op precies dezelfde manier innemen als het curcumineregime.
Ander: placebo
De placebo ziet eruit, ruikt, proeft en is in elk opzicht identiek aan het actieve medicijn. Patiënten zullen de studiemedicatie op precies dezelfde manier innemen als het curcumineregime.
Andere namen:
  • Geen merknaam van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine IL-18
Tijdsspanne: Postoperatieve waarde
We zullen het bewijs van curcumine op biomarkers onderzoeken en of het goed wordt verdragen
Postoperatieve waarde
NT-ProBNP
Tijdsspanne: Verandering in postoperatief minus preoperatief plasma NT-Pro BNP
Verandering in postoperatief minus preoperatief plasma NT-Pro BNP
hsCRP
Tijdsspanne: Verandering in postoperatief minus preoperatief plasma hsCRP
Verandering in postoperatief minus preoperatief plasma hsCRP
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Verandering in piek postoperatief serumcreatinine (umol/L) in de 7 dagen na AAA-herstel min preoperatieve waarde
Verandering in piek postoperatief serumcreatinine (umol/L) in de 7 dagen na AAA-herstel min preoperatieve waarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binaire metingen van continue biomarkeruitkomsten
Tijdsspanne: Continu
bijv. acuut nierletsel gedefinieerd aan de hand van geaccepteerde criteria
Continu
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Peri-operatieve periode
Bloedarmoede, hypoglykemie, diarree, bloeding, maagzweer, misselijkheid
Peri-operatieve periode
Samengestelde klinische resultaten beoordeeld door onderzoekers die niet op de hoogte zijn van de behandelingsresultaten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na AA-reparatie
Nieuwe acute dialyse, myocardinfarct, ontvangst van coronaire revascularisatie, sepsis, longontsteking, niet-fatale hartstilstand, beroerte, diepe veneuze trombose, longembolie, amputatie van de onderste ledematen, ischemische darm, congestief hartfalen, overlijden
Binnen 30 dagen na AA-reparatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere uitkomstmaten
Tijdsspanne: Peri-operatieve periode
Studiemedicatietrouw, duur van ziekenhuisverblijf, pijn, bloeddruk 3 uur na reparatie, urineproductie 3 uur na reparatie, andere urine- en bloedbiomarkers, traceruitkomsten
Peri-operatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16593

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren