Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин для предотвращения осложнений после плановой пластики аневризмы брюшной аорты (ААА)

6 марта 2017 г. обновлено: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

Куркумин для предотвращения периоперационных осложнений после плановой пластики аневризмы брюшной аорты: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этой программы исследований является определение того, может ли куркумин, натуральный продукт для здоровья, предотвратить острое повреждение почек и другие осложнения после планового восстановления АБА. Если будет доказана безопасность и эффективность, куркумин станет недорогим вмешательством, которое можно легко применить почти к 50 000 ремонтов АБА, выполняемых во всем мире каждый год. Новые знания об этом вмешательстве могут также способствовать его использованию в других хирургических и медицинских учреждениях для предотвращения осложнений со стороны почек, сердца и других органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой вздутие брюшной аорты, основного кровеносного сосуда тела. ААА встречается у 2% взрослых. Хирурги планируют восстановление АБА, когда аневризма становится больше 5,5 см, потому что АБА может лопнуть без ремонта. Ежегодно выполняется более 47 000 ремонтов ААА. Несмотря на преимущества восстановления АБА, существуют риски, и почки могут быть серьезно повреждены. Мы проверим, влияет ли натуральный продукт для здоровья куркумин на биомаркеры воспаления, повреждения почек и сердца в результате восстановления ААА. Куркумин, по-видимому, борется с окислением и воспалением, которые могут повредить организм хирургическим путем. Мы изучим 600 пациентов, которым предстоит плановое восстановление АБА. Пациенты будут получать либо куркумин, либо соответствующее плацебо. Мы наберем 600 пациентов из 10 центров в Онтарио. Это исследование поможет нам определить, оказывает ли куркумин какое-либо биологическое влияние на биомаркеры и хорошо ли он переносится. Если в этом испытании с участием 600 пациентов будут получены доказательства положительного эффекта, это оправдает будущее более крупное испытание для оценки влияния куркумина на исходы, наиболее важные для пациентов, их семей и их медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановое восстановление АБА (исключая грудные или торакоабдоминальные аневризмы)
  • 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Имеет один или несколько из следующих критериев во время предоперационной оценки:
  • x Открытый ремонт ИЛИ
  • x Эндоваскулярная пластика при наличии ≥ 1 из следующих критериев:
  • о сахарный диабет, леченный инсулином или пероральными гипогликемическими средствами
  • о возраст > 70 лет
  • о ранее существовавшая почечная недостаточность (исходный уровень креатинина в сыворотке >177 мкмоль/л для мужчин или >146 мкмоль/л для женщин)
  • Если диабетик, может и хочет собирать и регистрировать уровень глюкозы в домашних условиях.

Критерий исключения:

  • неотложная или срочная операция (ремонт < 3 дней с момента визита до госпитализации; разрыв АБА)
  • предшествующая трансплантация почки
  • беременные или кормящие грудью
  • активная желудочно-кишечная рефлюксная болезнь, язвы желудочно-кишечного тракта или гепатобилиарная болезнь (включая камни в желчном пузыре)
  • имеет активное заболевание печени
  • признаки ОПП (повышение уровня креатинина в сыворотке > 50%) за 30 дней до операции
  • включен в другое рандомизированное контролируемое исследование
  • получение ≥ 1 процедуры диализа за последнюю неделю
  • предыдущее участие в этом испытании
  • ремонт запланирован > 90 дней с даты информированного согласия
  • не может дать письменное согласие
  • аллергия на любой член семейства Zingiberaceae: куркума, имбирь, карри, тмин, кардамон)
  • аллергия(и) на ингредиенты исследуемого продукта или плацебо: желтый или красный пищевой краситель, желатин или целлюлозу
  • иметь в анамнезе большое кровотечение в предыдущие 6 месяцев
  • нарушения свертываемости крови: диагноз гемофилия, болезнь фон Виллебранда, тромбоциты менее 70 по любой причине
  • гипогликемия в анамнезе за последние 6 месяцев: сахар в крови меньше или равен 3,5 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: куркумин
Пациенты будут принимать исследуемое лекарство (500 мг x 4 капсулы два раза в день [два раза в день]) в течение двух дней до восстановления, всего 4000 мг в день. Они будут принимать дозу (2000 мг) утром перед операцией, в то же время, что и обычные лекарства, не предназначенные для операции. Пока они дежурят в операционной, они принимают еще одну дозу 2000 мг, а затем еще одну дозу 2000 мг через 6 часов после операции. Окончательную дозу (2000 мг) вводят утром после восстановления.
Лекарство: куркумин
Пациенты будут принимать исследуемое лекарство (500 мг x 4 капсулы два раза в день [два раза в день]) в течение двух дней до восстановления, всего 4000 мг в день. Они будут принимать дозу (2000 мг) утром перед операцией, в то же время, что и обычные лекарства, не предназначенные для операции. Пока они дежурят в операционной, они принимают еще одну дозу 2000 мг, а затем еще одну дозу 2000 мг через 6 часов после операции. Окончательная доза вводится утром после восстановления.
Другие имена:
  • Название NHPID: куркумин
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо будет выглядеть, пахнуть, иметь вкус и во всех отношениях быть идентичным активному лекарству. Пациенты будут принимать исследуемое лекарство точно так же, как и куркумин.
Другой: плацебо
Плацебо будет выглядеть, пахнуть, иметь вкус и во всех отношениях быть идентичным активному лекарству. Пациенты будут принимать исследуемое лекарство точно так же, как и куркумин.
Другие имена:
  • Не применимо к торговой марке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моча ИЛ-18
Временное ограничение: Значение после операции
Мы изучим данные о куркумине по биомаркерам и хорошо ли он переносится.
Значение после операции
НТ-ProBNP
Временное ограничение: Изменение послеоперационной минус предоперационная плазма NT-Pro BNP
Изменение послеоперационной минус предоперационная плазма NT-Pro BNP
вчСРБ
Временное ограничение: Изменение в послеоперационном периоде за вычетом дооперационного вчСРБ плазмы
Изменение в послеоперационном периоде за вычетом дооперационного вчСРБ плазмы
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Изменение пикового послеоперационного креатинина в сыворотке (мкмоль/л) через 7 дней после пластики АБА минус предоперационное значение
Изменение пикового послеоперационного креатинина в сыворотке (мкмоль/л) через 7 дней после пластики АБА минус предоперационное значение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двоичные измерения непрерывных результатов биомаркеров
Временное ограничение: Непрерывный
например, острая почечная недостаточность, определенная с использованием общепринятых критериев
Непрерывный
Результаты безопасности
Временное ограничение: Периоперационный период
Анемия, гипогликемия, диарея, кровотечение, пептическая язва, тошнота
Периоперационный период
Составные клинические исходы, вынесенные исследователями, не осведомленными об исходах лечения
Временное ограничение: В течение 30 дней после ремонта АА
Новый острый диализ, инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, сепсис, пневмония, несмертельная остановка сердца, инсульт, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, ампутация нижних конечностей, ишемия кишечника, застойная сердечная недостаточность, смерть
В течение 30 дней после ремонта АА

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие показатели результатов
Временное ограничение: Периоперационный период
Приверженность к исследуемому лечению, продолжительность пребывания в стационаре, боль, артериальное давление через 3 часа после операции, диурез через 3 часа после операции, другие биомаркеры мочи и крови, индикаторные результаты
Периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16593

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться