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Curcumina para prevenir complicações após reparo eletivo de aneurisma da aorta abdominal (AAA)

6 de março de 2017 atualizado por: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

Curcumina para prevenir complicações perioperatórias após correção eletiva de aneurisma da aorta abdominal: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste programa de pesquisa é determinar se a curcumina, um produto natural para a saúde, pode prevenir lesões renais agudas e outras complicações após o reparo eletivo do AAA. Se comprovadamente segura e eficaz, a curcumina é uma intervenção barata que pode ser prontamente aplicada em quase 50.000 reparos de AAA realizados em todo o mundo a cada ano. Novos conhecimentos sobre esta intervenção também podem orientar seu uso em outros ambientes cirúrgicos e médicos para prevenir complicações nos rins, coração e outros órgãos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é um balão da aorta abdominal, o principal vaso sanguíneo do corpo. AAA ocorre em até 2% dos adultos. Os cirurgiões planejarão um reparo do AAA quando o aneurisma crescer mais de 5,5 cm, porque o AAA pode estourar sem reparo. Mais de 47.000 reparos AAA são realizados a cada ano. Apesar dos benefícios do reparo do AAA, existem riscos e os rins podem ser gravemente lesados. Testaremos se o produto natural de saúde curcumina tem efeito sobre os biomarcadores de inflamação, lesão renal e lesão cardíaca devido ao reparo de AAA. A curcumina parece combater a oxidação e a inflamação, que são formas pelas quais o corpo pode ser ferido por cirurgia. Estudaremos 600 pacientes com correção eletiva de AAA. Os pacientes receberão curcumina ou um placebo correspondente. Vamos recrutar os 600 pacientes de 10 centros em Ontário. Este estudo nos ajudará a determinar se a curcumina exerce algum efeito biológico sobre os biomarcadores e se é bem tolerada. Se houver evidências de efeitos benéficos neste estudo com 600 pacientes, isso justificará um futuro estudo maior para avaliar os efeitos da curcumina nos resultados mais importantes para pacientes, famílias e seus profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

606

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Correção eletiva de um AAA (exclui aneurismas torácicos ou toracoabdominais)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Tem um ou mais dos seguintes critérios no momento da avaliação pré-operatória:
  • x Abrir reparo OU
  • x Correção endovascular com ≥ 1 dos seguintes critérios:
  • o diabetes mellitus tratado com insulina ou agentes hipoglicemiantes orais
  • o idade > 70 anos
  • o insuficiência renal pré-existente (nível de creatinina sérica basal >177 μmol/L para homens ou >146 μmol/L para mulheres)
  • Se diabético, é capaz e está disposto a coletar e registrar os níveis de glicose em casa

Critério de exclusão:

  • reparo emergente ou urgente (reparo < 3 dias da visita pré-admissão; AAA rompido)
  • transplante renal prévio
  • grávida ou amamentando
  • doença do refluxo gastrointestinal ativa, úlceras gastrointestinais ou doença hepatobiliar (incluindo cálculos biliares)
  • tem doença hepática ativa
  • evidência de LRA (> 50% de aumento da creatinina sérica) nos 30 dias anteriores ao reparo
  • inscrito em outro estudo controlado randomizado
  • recebimento de ≥ 1 tratamento de diálise na última semana
  • participação anterior neste julgamento
  • o reparo está agendado > 90 dias a partir da data de consentimento informado
  • incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • alergia(s) a qualquer membro da família Zingiberaceae: açafrão, gengibre, curry, cominho, cardamomo)
  • alergia(s) aos ingredientes do produto do estudo ou placebo: corante alimentar amarelo ou vermelho, gelatina ou celulose
  • tem história de sangramento importante nos últimos 6 meses
  • distúrbios hemorrágicos: diagnóstico de hemofilia, doença de von Willebrand, plaquetas abaixo de 70 por qualquer motivo
  • história de hipoglicemia nos últimos 6 meses: açúcar no sangue menor ou igual a 3,5 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: curcumina
Os pacientes tomarão a medicação do estudo (500 mg x 4 cápsulas, duas vezes ao dia [BID]) por dois dias antes do reparo, totalizando 4.000 mg por dia. Eles tomarão uma dose (2.000 mg) na manhã do reparo, ao mesmo tempo em que os medicamentos regulares não são mantidos para a cirurgia. Enquanto eles estão de plantão na sala de cirurgia, eles receberão outra dose de 2.000 mg e, em seguida, outra dose de 2.000 mg 6 horas após o reparo. A dose final (2.000 mg) é administrada pela manhã após o reparo.
Medicamento: curcumina
Os pacientes tomarão a medicação do estudo (500 mg x 4 cápsulas, duas vezes ao dia [BID]) por dois dias antes do reparo, totalizando 4.000 mg por dia. Eles tomarão uma dose (2.000 mg) na manhã do reparo, ao mesmo tempo em que os medicamentos regulares não são mantidos para a cirurgia. Enquanto eles estão de plantão na sala de cirurgia, eles receberão outra dose de 2.000 mg e, em seguida, outra dose de 2.000 mg 6 horas após o reparo. A dose final é administrada na manhã após o reparo.
Outros nomes:
  • Nome NHPID: curcumina
Comparador de Placebo: placebo
O placebo terá aparência, cheiro, sabor e, em todos os aspectos, será idêntico ao medicamento ativo. Os pacientes tomarão a medicação do estudo exatamente da mesma maneira que o regime de curcumina.
Outro: placebo
O placebo terá aparência, cheiro, sabor e, em todos os aspectos, será idêntico ao medicamento ativo. Os pacientes tomarão a medicação do estudo exatamente da mesma maneira que o regime de curcumina.
Outros nomes:
  • Nenhuma marca aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urina IL-18
Prazo: Valor pós operatório
Examinaremos a evidência da curcumina em biomarcadores e se ela é bem tolerada
Valor pós operatório
NT-ProBNP
Prazo: Alteração no plasma pós-operatório menos pré-operatório NT-Pro BNP
Alteração no plasma pós-operatório menos pré-operatório NT-Pro BNP
hsCRP
Prazo: Mudança no plasma pós-operatório menos pré-operatório hsCRP
Mudança no plasma pós-operatório menos pré-operatório hsCRP
Creatinina sérica
Prazo: Alteração no pico de creatinina sérica pós-operatória (umol/L) nos 7 dias após o reparo do AAA menos o valor pré-operatório
Alteração no pico de creatinina sérica pós-operatória (umol/L) nos 7 dias após o reparo do AAA menos o valor pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas binárias de resultados contínuos de biomarcadores
Prazo: Contínuo
por exemplo, lesão renal aguda definida usando critérios aceitos
Contínuo
Resultados de segurança
Prazo: Período perioperatório
Anemia, hipoglicemia, diarreia, sangramento, úlcera péptica, náusea
Período perioperatório
Resultados clínicos compostos julgados por investigadores que desconhecem os resultados do tratamento
Prazo: Dentro de 30 dias após o reparo do AA
Nova diálise aguda, infarto do miocárdio, recebimento de revascularização coronária, sepse, pneumonia, parada cardíaca não fatal, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, amputação de membros inferiores, intestino isquêmico, insuficiência cardíaca congestiva, morte
Dentro de 30 dias após o reparo do AA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras medidas de resultados
Prazo: Período perioperatório
Adesão à medicação do estudo, duração da internação, dor, pressão arterial 3 horas após o reparo, produção de urina 3 horas após o reparo, outros biomarcadores de urina e sangue, resultados do traçador
Período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16593

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