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선택적 복부 대동맥류(AAA) 수리 후 합병증을 예방하는 커큐민

2017년 3월 6일 업데이트: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

선택적 복부 대동맥류 수리 후 수술 전후 합병증을 예방하기 위한 커큐민: 무작위 통제 시험

이 연구 프로그램의 목적은 자연 건강 제품인 커큐민이 선택적 AAA 수리 후 급성 신장 손상 및 기타 합병증을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 안전하고 효과적인 것으로 입증된 경우 커큐민은 매년 전 세계적으로 수행되는 거의 50,000건의 AAA 수리에 쉽게 적용할 수 있는 저렴한 개입입니다. 이 개입에 대한 새로운 지식은 또한 신장, 심장 및 기타 장기에 대한 합병증을 예방하기 위해 다른 외과 및 의료 환경에서 사용을 안내할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

복부 대동맥류(AAA)는 신체의 주요 혈관인 복부 대동맥이 팽창하는 것입니다. AAA는 성인의 최대 2%에서 발생합니다. 동맥류가 5.5cm보다 커지면 AAA가 수리하지 않고 터질 수 있기 때문에 외과의는 AAA 수리를 계획합니다. 매년 47,000회 이상의 AAA 수리가 수행됩니다. AAA 복구의 이점에도 불구하고 위험이 있으며 신장이 심각하게 손상될 수 있습니다. 우리는 자연 건강 제품인 커큐민이 염증, 신장 손상 및 AAA 수리로 인한 심장 손상의 바이오마커에 영향을 미치는지 테스트할 것입니다. 커큐민은 신체가 수술로 손상될 수 있는 방식인 산화 및 염증과 싸우는 것으로 보입니다. 선택적 AAA 수리를 받은 600명의 환자를 연구할 것입니다. 환자는 커큐민 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 온타리오의 10개 센터에서 600명의 환자를 모집합니다. 이 연구는 커큐민이 바이오마커에 생물학적 영향을 미치는지 여부와 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 600명의 환자 시험에서 유익한 효과의 증거가 있는 경우, 이는 환자, 가족 및 의료 제공자에게 가장 중요한 결과에 대한 커큐민의 효과를 평가하기 위한 향후 더 큰 시험을 정당화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

606

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AAA의 선택적 수리(흉부 또는 흉복부 동맥류 제외)
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 수술 전 평가 시 다음 기준 중 하나 이상을 갖습니다.
  • x 공개 수리 또는
  • x 다음 기준 중 1개 이상을 포함하는 혈관내 복구:
  • o 인슐린 또는 경구 혈당 강하제로 치료되는 당뇨병
  • o 나이 > 70세
  • o 기존의 신장애(기준 혈청 크레아티닌 수치가 남성의 경우 >177 μmol/L 또는 여성의 경우 >146 μmol/L)
  • 당뇨병이 있는 경우 집에서 포도당 수치를 수집하고 기록할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 응급 또는 긴급 수리(입원 전 방문 후 수리 < 3일, AAA 파열)
  • 사전 신장 이식
  • 임신 또는 모유 수유
  • 활성 위장 역류 질환, 위장 궤양 또는 간담도 질환(담석 포함)
  • 활동성 간 질환이 있습니다
  • 수리 전 30일 동안 AKI의 증거(혈청 크레아티닌 > 50% 증가)
  • 다른 무작위 대조 시험에 등록
  • 지난 주에 투석 치료를 1회 이상 받은 경우
  • 이 시험에 이전에 참여
  • 수리 예정 > 사전 동의 날짜로부터 90일
  • 서면 동의를 제공할 수 없음
  • Zingiberaceae 계통의 모든 구성원에 대한 알레르기(들): 심황, 생강, 카레, 커민, 카다멈)
  • 연구 제품 또는 위약의 성분에 대한 알레르기(들): 노란색 또는 빨간색 식용 색소, 젤라틴 또는 셀룰로오스
  • 지난 6개월 동안 주요 출혈 사건의 병력이 있습니다.
  • 출혈 장애: 혈우병 진단, 폰빌레브란트병, 어떤 이유로든 70 미만의 혈소판
  • 지난 6개월 동안 저혈당 병력: 혈당이 3.5mmol/L 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민
환자는 연구 약물(500mg x 4캡슐, 1일 2회[BID])을 수리까지 2일 동안 하루에 총 4000mg을 복용합니다. 그들은 수술을 위해 보관되지 않은 일반 약물과 동시에 수리 당일 아침 복용량(2000mg)을 복용합니다. 그들이 수술실로 호출되는 동안 그들은 2000mg의 추가 용량을 복용하고 수리 후 6시간 후에 또 다른 2000mg 용량을 복용합니다. 최종 용량(2000mg)은 수리 후 아침에 투여합니다.
환자는 연구 약물(500mg x 4캡슐, 1일 2회[BID])을 수리까지 2일 동안 하루에 총 4000mg을 복용합니다. 그들은 수술을 위해 보관되지 않은 일반 약물과 동시에 수리 당일 아침 복용량(2000mg)을 복용합니다. 그들이 수술실로 호출되는 동안 그들은 2000mg의 추가 용량을 복용하고 수리 후 6시간 후에 또 다른 2000mg 용량을 복용합니다. 수리 후 아침에 최종 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • NHPID 이름: 커큐민
위약 비교기: 위약
위약은 모양, 냄새, 맛이 모든 면에서 활성 약물과 동일합니다. 환자는 커큐민 요법과 정확히 동일한 방식으로 연구 약물을 복용합니다.
위약은 모양, 냄새, 맛이 모든 면에서 활성 약물과 동일합니다. 환자는 커큐민 요법과 정확히 동일한 방식으로 연구 약물을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 해당하는 브랜드 이름이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 IL-18
기간: 작업 후 가치
우리는 바이오마커에 대한 커큐민의 증거와 내약성이 좋은지 조사할 것입니다.
작업 후 가치
NT-ProBNP
기간: 수술 후 - 수술 전 혈장 NT-Pro BNP의 변화
수술 후 - 수술 전 혈장 NT-Pro BNP의 변화
hsCRP
기간: 수술 후 - 수술 전 혈장 hsCRP의 변화
수술 후 - 수술 전 혈장 hsCRP의 변화
혈청 크레아티닌
기간: AAA 수리 후 7일에서 수술 전 값을 뺀 수술 후 최고 혈청 크레아티닌(umol/L)의 변화
AAA 수리 후 7일에서 수술 전 값을 뺀 수술 후 최고 혈청 크레아티닌(umol/L)의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 바이오마커 결과의 이진 측정
기간: 마디 없는
예: 허용 기준을 사용하여 정의된 급성 신장 손상
마디 없는
안전 결과
기간: 수술 기간
빈혈, 저혈당, 설사, 출혈, 소화성 궤양, 오심
수술 기간
치료 결과를 알지 못하는 연구자가 판단한 복합 임상 결과
기간: AA 수리 후 30일 이내
신규급성투석, 심근경색, 관상동맥재생술, 패혈증, 폐렴, 비치명적 심정지, 뇌졸중, 심부정맥혈전증, 폐색전증, 하지 절단, 허혈성 장, 울혈성 심부전, 사망
AA 수리 후 30일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 결과 측정
기간: 수술 기간
연구 약물 순응도, 입원 기간, 통증, 수리 3시간 후 혈압, 수리 3시간 후 소변 배출, 기타 소변 및 혈액 바이오마커, 추적자 결과
수술 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 신장 손상에 대한 임상 시험

커큐민에 대한 임상 시험

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