機能性ディスペプシア患者の胃排出および調節に対するイトプリドの効果 (EIGEAPFD)
2010年10月21日 更新者：Aga Khan University
機能性消化不良の病因はよくわかっていません。 胃腸の運動異常、ヘリコバクター・ピロリ感染、食事に対する胃の適応障害、腸の求心性神経の過敏症、心理的障害、および中枢神経系の機能不全が提唱されています。
機能性ディスペプシア患者に対する薬理学的治療は依然として満足のいくものではありません。 ヒスタミン H2 受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、およびヘリコバクター ピロリの根絶には、プラセボに比べてわずかな効果しか見られませんでした。
イトプリドは、アセチルコリンエステラーゼ阻害作用を持つドーパミン拮抗薬です。 この薬剤は、現在、さまざまな上部消化管症状の患者に適応されています。
この研究は、胃内容排出（13-Cオクタン酸呼気試験による）、順応（胃シンチグラフィーSPECTおよび緩徐栄養飲用試験による）およびFD患者の症状に対するイトプリドの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
第3相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- Aga Khan University
-
主任研究者：
- Shahab Abid, MD
-
副調査官：
- Wasim Jafri, MD
-
副調査官：
- Maseeh Uzzaman, MD
-
副調査官：
- Rakhshanda Bilal
-
副調査官：
- Soobia Siddiqui, MD
-
副調査官：
- Greger Lindberg, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能性消化不良と診断され、Rome III基準（1）を満たすすべての成人男性または妊娠していない女性患者が考慮されます
- 患者は、胃生検および尿素呼気検査でピロリ菌が陰性でなければなりません。
- これらの患者の十二指腸生検は、ジアルジア症、セリアック病、またはその他の確立された器質的病理について陰性でなければなりません
- 正常な上腹部の超音波
- -参加を希望し、研究への参加に同意する。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- -胃生検および/またはUBTでヘリコバクターピロリ陽性。
マクロライドのような胃の運動性を変える他の薬を服用している
- 制吐剤と抗生物質。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1.イトプリドグループ
イトプリドグループは、1日あたり150mgのイトプリド（50mg TDS）を4週間受け取ります
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イトプリド、50 mg カプセル、1 日 3 回、4 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2.対照プラセボ群
対照群には、プラセボ錠剤を 4 週間投与します。
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プラセボ カプセル、1 日 3 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能性ディスペプシア患者の胃内容排出、順応性、および栄養ドリンクに耐える能力に対するイトプリドの効果を評価すること
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能性ディスペプシア患者の症状改善に対するイトプリドの効果を評価する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shahab Abid, MD、Aga Khan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年3月1日
研究の完了 (予想される)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月21日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。