Efecto de la itoprida sobre el vaciado gástrico y la acomodación en pacientes con dispepsia funcional (EIGEAPFD)
La patogenia de la dispepsia funcional es poco conocida. Se han propuesto anomalías motoras gastrointestinales, infección por Helicobacter pylori, alteración de la acomodación gástrica a una comida, hipersensibilidad de los nervios aferentes del intestino, trastornos psicológicos y disfunción del sistema nervioso central.
Los tratamientos farmacológicos para pacientes con dispepsia funcional siguen siendo insatisfactorios. Solo se han encontrado pequeños beneficios en relación con el placebo con los antagonistas de los receptores de histamina H2, el inhibidor de la bomba de protones y la erradicación de Helicobacter pylori.
La itoprida es un antagonista de la dopamina con acciones inhibidoras de la acetilcolinesterasa. Este agente está actualmente indicado para pacientes con varios síntomas del tracto gastrointestinal superior.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la itoprida en el vaciado gástrico (mediante la prueba de aliento con ácido octanoico 13-C), la acomodación (mediante la gammagrafía gástrica SPECT y la prueba de consumo lento de nutrientes) y los síntomas en pacientes con DF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- Aga Khan University
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Investigador principal:
- Shahab Abid, MD
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Sub-Investigador:
- Wasim Jafri, MD
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Sub-Investigador:
- Maseeh Uzzaman, MD
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Sub-Investigador:
- Rakhshanda Bilal
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Sub-Investigador:
- Soobia Siddiqui, MD
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Sub-Investigador:
- Greger Lindberg, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán todos los pacientes adultos de sexo masculino o femenino no embarazadas que sean diagnosticados de dispepsia funcional y cumplan los criterios de Roma III (1)
- Los pacientes deben ser negativos para H. pylori en la biopsia gástrica y la prueba de aliento con urea.
- la biopsia duodenal en estos pacientes debe ser negativa para giardiasis o enfermedad celíaca o cualquier otra patología orgánica establecida
- Una ecografía abdominal superior normal
- Dispuesto a participar y dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Helicobacter Pylori positivo en biopsia gástrica y/o UBT.
Tomar otros medicamentos que alteran la motilidad gástrica como macrólidos
- antieméticos y antibióticos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Grupo Itoprida
El grupo de itoprida recibirá 150 mg de itoprida por día (50 mg de TDS) durante cuatro semanas.
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Itopride, cápsulas de 50 mg, tres veces al día, durante cuatro semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2. Grupo de control con placebo
El grupo de control recibirá tabletas de placebo durante cuatro semanas.
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cápsulas de placebo, tres veces al día durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la itoprida sobre el vaciamiento gástrico, la acomodación y la capacidad de tolerar una bebida nutritiva en pacientes con dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de la itoprida en la mejoría de los síntomas en pacientes con dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahab Abid, MD, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 965-Med/ERC-08
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