기능성 소화불량 환자에서 Itopride가 위배출 및 조절에 미치는 영향 (EIGEAPFD)
2010년 10월 21일 업데이트: Aga Khan University
기능성 소화불량의 병인은 잘 알려져 있지 않습니다. 위장 운동 이상, 헬리코박터 파일로리 감염, 식사에 대한 위 조절 장애, 소화관의 구심성 신경의 과민증, 심리적 장애 및 중추 신경계 기능 장애가 제안되었습니다.
기능성 소화불량 환자의 약물치료는 여전히 만족스럽지 못하다. 위약에 비해 히스타민 H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제 및 헬리코박터 파일로리 박멸에서 작은 이점만 발견되었습니다.
Itopride는 아세틸콜린에스테라아제 억제 작용을 하는 도파민 길항제입니다. 이 약제는 현재 다양한 상부 위장관 증상이 있는 환자에게 표시됩니다.
본 연구는 FD 환자의 위배출(13-C Octanoic acid breath Test에 의함), 조절(Gastric Scintigraphy SPECT 및 천천히 영양 섭취 테스트에 의함) 및 증상에 대한 Itopride의 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
3상 임상시험
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- 모병
- Aga Khan University
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수석 연구원:
- Shahab Abid, MD
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부수사관:
- Wasim Jafri, MD
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부수사관:
- Maseeh Uzzaman, MD
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부수사관:
- Rakhshanda Bilal
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부수사관:
- Soobia Siddiqui, MD
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부수사관:
- Greger Lindberg, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기능성 소화불량으로 진단되고 Rome III 기준(1)을 충족하는 모든 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자는 고려됩니다.
- 환자는 위 생검 및 요소 호흡 검사에서 H. pylori에 대해 음성이어야 합니다.
- 이들 환자의 십이지장 생검은 지아르디아증 또는 셀리악병 또는 기타 확립된 기질적 병리에 대해 음성이어야 합니다.
- 정상적인 상복부 초음파
- 기꺼이 참여하고 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 위 생검 및/또는 UBT에서 헬리코박터 파이로리 양성.
마크로라이드와 같이 위 운동성을 변화시키는 다른 약물 복용
- 항구토제 및 항생제.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 이토프라이드 그룹
이토프리드 투여군은 4주 동안 이토프라이드 150mg/일(50mg TDS)을 투여받게 됩니다.
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Itopride, 50 mg 캡슐, 1일 3회, 4주 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 2. 대조군 위약군
대조군은 4주 동안 위약 정제를 받게 됩니다.
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위약 캡슐, 4주 동안 하루 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능성 소화불량 환자의 위배출, 영양 음료에 대한 적응 및 용인 능력에 대한 이토프라이드의 효과를 평가하기 위해
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능성 소화불량 환자의 증상 개선에 대한 이토프라이드의 효과를 평가하기 위해
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shahab Abid, MD, Aga Khan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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