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Wirkung von Itoprid auf die Magenentleerung und Unterkunft bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie (EIGEAPFD)

21. Oktober 2010 aktualisiert von: Aga Khan University

Die Pathogenese der funktionellen Dyspepsie ist kaum verstanden. Anomalien der Gastrointestinalmotorik, Helicobacter-pylori-Infektion, gestörte Anpassungsfähigkeit des Magens an eine Mahlzeit, Überempfindlichkeit der afferenten Darmnerven, psychische Störungen und Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems wurden vorgeschlagen.

Pharmakologische Behandlungen für Patienten mit funktioneller Dyspepsie bleiben unbefriedigend. Bei Histamin-H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmern und Helicobacter-pylori-Eradikation wurden nur geringe Vorteile im Vergleich zu Placebo festgestellt.

Itoprid ist ein Dopaminantagonist mit hemmender Wirkung auf Acetylcholinesterase. Dieses Mittel ist derzeit für Patienten mit verschiedenen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts indiziert.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Itoprid auf die Magenentleerung (mittels 13-C-Oktansäure-Atemtest), Akkomodation (mittels Magenszintigraphie SPECT und langsamer Nährstofftrinktest) und Symptome bei FD-Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

klinische Phase-3-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University
        • Hauptermittler:
          • Shahab Abid, MD
        • Unterermittler:
          • Wasim Jafri, MD
        • Unterermittler:
          • Maseeh Uzzaman, MD
        • Unterermittler:
          • Rakhshanda Bilal
        • Unterermittler:
          • Soobia Siddiqui, MD
        • Unterermittler:
          • Greger Lindberg, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle erwachsenen männlichen oder nicht schwangeren weiblichen Patienten, bei denen eine funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde und die die Rom-III-Kriterien (1) erfüllen, werden berücksichtigt
  2. Die Patienten sollten bei einer Magenbiopsie und einem Harnstoff-Atemtest H. pylori-negativ sein.
  3. Zwölffingerdarmbiopsie bei diesen Patienten sollte negativ auf Giardiasis oder Zöliakie oder andere etablierte organische Pathologien sein
  4. Ein normaler Oberbauch-Ultraschall
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Helicobacter pylori positiv bei Magenbiopsie und/oder UBT.

  3. Einnahme anderer Medikamente, die die Magenmotilität verändern, wie Makrolid

    • Antiemetika und Antibiotika.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.Itopride-Gruppe
Die Itoprid-Gruppe erhält vier Wochen lang 150 mg Itoprid pro Tag (50 mg TDS).
Arzneimittel: Itoprid,
Itopride, 50 mg Kapseln, dreimal täglich, für vier Wochen
Andere Namen:
  • Gananton
Placebo-Komparator: 2. Placebo-Gruppe kontrollieren
Die Kontrollgruppe erhält vier Wochen lang Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, dreimal täglich für vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Itoprid auf die Magenentleerung, Akkommodation und Fähigkeit, ein Nährstoffgetränk bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu tolerieren, beurteilt werden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Itoprid auf die Symptomverbesserung bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahab Abid, MD, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 965-Med/ERC-08

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