Efeito da itoprida no esvaziamento gástrico e acomodação em pacientes com dispepsia funcional (EIGEAPFD)
A patogênese da dispepsia funcional é pouco compreendida. Foram propostas anormalidades motoras gastrointestinais, infecção por Helicobacter pylori, acomodação gástrica prejudicada a uma refeição, hipersensibilidade dos nervos aferentes do intestino, distúrbios psicológicos e disfunção do sistema nervoso central.
Os tratamentos farmacológicos para pacientes com dispepsia funcional permanecem insatisfatórios. Apenas pequenos benefícios em relação ao placebo foram encontrados com antagonistas do receptor H2 da histamina, inibidor da bomba de prótons e erradicação do Helicobacter pylori.
A itoprida é um antagonista da dopamina com ações inibidoras da acetilcolinesterase. Este agente é atualmente indicado para pacientes com vários sintomas gastrointestinais superiores.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de Itoprida no esvaziamento gástrico (pelo teste respiratório de ácido octanóico 13-C), acomodação (por SPECT de cintilografia gástrica e teste de ingestão lenta de nutrientes) e sintomas em pacientes com DF
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- Aga Khan University
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Investigador principal:
- Shahab Abid, MD
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Subinvestigador:
- Wasim Jafri, MD
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Subinvestigador:
- Maseeh Uzzaman, MD
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Subinvestigador:
- Rakhshanda Bilal
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Subinvestigador:
- Soobia Siddiqui, MD
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Subinvestigador:
- Greger Lindberg, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos do sexo masculino ou mulheres não grávidas diagnosticados como dispepsia funcional e que preencham os critérios de Roma III (1) serão considerados
- Os pacientes devem ser negativos para H. pylori na biópsia gástrica e no Teste Respiratório da Uréia.
- a biópsia duodenal nesses pacientes deve ser negativa para giardíase ou doença celíaca ou qualquer outra patologia orgânica estabelecida
- Uma ultrassonografia abdominal superior normal
- Disposto a participar e dar consentimento para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Helicobacter Pylori positivo na biópsia gástrica e/ou UBT.
Tomar outros medicamentos que alteram a motilidade gástrica como macrolídeos
- antieméticos e antibióticos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Grupo Itopride
O grupo itoprida receberá itoprida 150mg por dia (50mg TDS) por quatro semanas
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Itoprida, cápsulas de 50 mg, três vezes ao dia, durante quatro semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2.Grupo placebo de controle
O grupo de controle receberá comprimidos de placebo por quatro semanas
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cápsulas de placebo, três vezes ao dia durante quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito de Itoprida no Esvaziamento Gástrico, acomodação e capacidade de tolerar uma bebida nutritiva em pacientes com Dispepsia Funcional
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito de Itoprida na melhora dos sintomas em pacientes com dispepsia funcional
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahab Abid, MD, Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 965-Med/ERC-08
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