Влияние итоприда на опорожнение желудка и аккомодацию у пациентов с функциональной диспепсией (EIGEAPFD)
Патогенез функциональной диспепсии изучен недостаточно. Предполагались моторные нарушения желудочно-кишечного тракта, инфекция Helicobacter pylori, нарушение аккомодации желудка к еде, гиперчувствительность афферентных нервов кишечника, психологические расстройства и дисфункция центральной нервной системы.
Фармакологическое лечение больных функциональной диспепсией остается неудовлетворительным. Лишь небольшие преимущества по сравнению с плацебо были обнаружены при применении антагонистов гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы и эрадикации Helicobacter pylori.
Итоприд является антагонистом дофамина с ингибирующим действием на ацетилхолинэстеразу. Этот препарат в настоящее время показан пациентам с различными симптомами верхних отделов ЖКТ.
Это исследование направлено на оценку влияния итоприда на опорожнение желудка (с помощью дыхательного теста с 13-С октановой кислотой), аккомодацию (с помощью сцинтиграфии желудка ОФЭКТ и теста медленного питья питательных веществ) и симптомы у пациентов с ФД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Рекрутинг
- Aga Khan University
-
Главный следователь:
- Shahab Abid, MD
-
Младший исследователь:
- Wasim Jafri, MD
-
Младший исследователь:
- Maseeh Uzzaman, MD
-
Младший исследователь:
- Rakhshanda Bilal
-
Младший исследователь:
- Soobia Siddiqui, MD
-
Младший исследователь:
- Greger Lindberg, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые мужчины или небеременные женщины, у которых диагностирована функциональная диспепсия и которые соответствуют Римским критериям III (1), будут считаться
- Пациенты должны быть отрицательными для H. pylori при биопсии желудка и уреазном дыхательном тесте.
- биопсия двенадцатиперстной кишки у этих пациентов должна быть отрицательной на лямблиоз или глютеновую болезнь или любую другую установленную органическую патологию
- УЗИ верхних отделов брюшной полости в норме
- Желающие принять участие и дающие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Положительный результат на Helicobacter Pylori при биопсии желудка и/или УДТ.
Прием других лекарств, которые изменяют моторику желудка, таких как макролиды.
- противорвотные средства и антибиотики.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Группа Итоприда
Группа итоприда будет получать итоприд в дозе 150 мг в день (50 мг TDS) в течение четырех недель.
|
Итоприд, капсулы по 50 мг 3 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2. Контрольная группа плацебо
Контрольная группа будет получать таблетки плацебо в течение четырех недель.
|
капсулы плацебо, три раза в день в течение четырех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние итоприда на опорожнение желудка, аккомодацию и способность переносить питательный напиток у пациентов с функциональной диспепсией.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние итоприда на улучшение симптомов у пациентов с функциональной диспепсией.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahab Abid, MD, Aga Khan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 965-Med/ERC-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .