Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af itoprid på gastrisk tømning og logi hos patienter med funktionel dyspepsi (EIGEAPFD)

21. oktober 2010 opdateret af: Aga Khan University

Patogenese af funktionel dyspepsi er dårligt forstået. Gastrointestinale motoriske abnormiteter, Helicobacter pylori-infektion, svækket gastrisk tilpasning til et måltid, overfølsomhed af de afferente nerver i tarmen, psykologiske forstyrrelser og dysfunktion i centralnervesystemet er blevet foreslået.

Farmakologiske behandlinger til patienter med funktionel dyspepsi er fortsat utilfredsstillende. Kun små fordele i forhold til placebo er blevet fundet med histamin H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmer og udryddelse af Helicobacter pylori.

Itopride er en dopaminantagonist med acetylcholinesterasehæmmende virkninger. Dette middel er i øjeblikket indiceret til patienter med forskellige øvre GI-symptomer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​Itopride på mavetømning (ved 13-C Octansyre-åndedrætstest), akkommodation (ved Gastric Scintigraphy SPECT og langsom næringsstofdrikketest) og symptomer hos FD-patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

fase 3 klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University
        • Ledende efterforsker:
          • Shahab Abid, MD
        • Underforsker:
          • Wasim Jafri, MD
        • Underforsker:
          • Maseeh Uzzaman, MD
        • Underforsker:
          • Rakhshanda Bilal
        • Underforsker:
          • Soobia Siddiqui, MD
        • Underforsker:
          • Greger Lindberg, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle voksne mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter, der er diagnosticeret som funktionel dyspepsi og opfylder Rom III-kriterierne (1), vil blive overvejet
  2. Patienter bør være negative for H. pylori på gastrisk biopsi og urinstof-åndedrætstest.
  3. duodenal biopsi hos disse patienter bør være negativ for giardiasis eller cøliaki eller enhver anden etableret organisk patologi
  4. En normal øvre abdominal ultralyd
  5. Villig til at deltage og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Helicobacter Pylori positiv på gastrisk biopsi og/eller UBT.

  3. Tager anden medicin, der ændrer gastrisk motilitet som makrolid

    • antiemetika og antibiotika.
  4. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.Itopride Group
Itoprid-gruppen vil modtage itoprid 150 mg om dagen (50 mg TDS) i fire uger
Medicin: Itopride,
Itopride, 50 mg kapsler, tre gange om dagen, i fire uger
Andre navne:
  • Gananton
Placebo komparator: 2.Kontrol placebogruppen
Kontrolgruppen vil modtage placebotabletter i fire uger
Medicin: Placebo
placebo-kapsler tre gange om dagen i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​Itopride på gastrisk tømning, indkvartering og kapacitet til at tolerere en næringsdrik hos patienter med funktionel dyspepsi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​Itopride på symptomforbedring hos patienter med funktionel dyspepsi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahab Abid, MD, Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 965-Med/ERC-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner